Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fækal mikrobiota-transplantation hos ICU-patienter med gastrointestinal dysfunktion

1. juni 2026 opdateret af: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos kritisk syge intensivpatienter med gastrointestinal dysfunktion: en enkeltcenter, ikke-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

I betragtning af at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i tarmfunktionen, kan fækal mikrobiotatransplantation (FMT) give en ny terapeutisk strategi til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge intensivpatienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af FMT på genopretning af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge patienter indlagt på ICU, og observere virkningerne på gastrointestinal barrierefunktion, samt virkningerne på ICU-opholdets længde, ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og 28 dages mortalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensivafdelingen (ICU) er ofte i risiko for gastrointestinal dysfunktion og fejlernæring. Gastrointestinal dysfunktion er forbundet med dårligere kliniske resultater, herunder længere mekanisk ventilation, længere intensivophold og øget 90-dages dødelighed. På grund af påvirkningen af ​​primære alvorlige sygdomme og brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI) og antibiotika kan ICU-patienter med svær sygdom have alvorlige forstyrrelser af tarmfloraen, svækkelse af tarmbarrierefunktionen, høj forekomst af gastrointestinal dysfunktion og alvorlig tarmsystemisk betændelse og organfunktionsskade. I betragtning af at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i tarmfunktionen, kan fækal mikrobiotatransplantation (FMT) give en ny terapeutisk strategi til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge intensivpatienter. Projektet planlægger gennem nasal jejunal tube måde eller koloskopi måde at give FMT, at undersøge dets effekt på gastrointestinal funktionsgendannelse hos alvorlige patienter med gastrointestinal dysfunktion indlagt på ICU, og at observere dets effekt på gastrointestinal barriere funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8 ≤ alder ≤ 70 år, enhver nationalitet, ethvert køn;
  2. Kvindelige patienter har ingen potentiel fertilitet (dvs. ingen fysisk evne til at blive gravid, inklusive kvinder, der har været i overgangsalderen i 2 år) eller ingen graviditetsplan;
  3. Patienter, der har været på intensivafdelingen i mindst 24 timer;
  4. Patienter med et forventet intensivophold på mindst 7 dage;
  5. Ikke-akutte patienter med mindst én manifestation af gastrointestinal dysfunktion;
  6. Patienter kan samarbejde eller passivt gennemføre den relevante undersøgelse og gennemføre opfølgningen;
  7. Informeret samtykke dokumenteres ved hjælp af en skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk infektion, i tidlig genopretningsperiode, hæmodynamisk ustabilitet eller vævshyperfusion, alvorlige ubalancer i vand- og elektrolytstatus;
  2. Patienter, som af klinikere anses for at have høj risiko for død inden for 5 dage, eller som er underlagt begrænsede behandlingsbeslutninger;
  3. Alvorlig skade på tarmbarrieren såsom aktiv massiv blødning og perforering af fordøjelseskanalen;
  4. Patienter, der ikke kan tåle 50 % af kaloriebehovet med enteral ernæring på grund af svær diarré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, højflow tarmfistel og andre årsager;
  5. Nasal jejunal tube kan ikke placeres;
  6. Planlagt eller nylig abdominal operation (inden for 14 dage);
  7. I øjeblikket diagnosticeret med fulminant colitis eller giftig megacolon;
  8. Neutropeni (neutrofiltal < 1500/µL);
  9. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
  10. Maligne hæmatologiske sygdomme, såsom lymfom;
  11. Autoimmune sygdomme;
  12. Patienter, som for nylig har modtaget højrisiko-immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler, såsom rituximab, doxorubicin eller mellemhøj dosis steroidhormoner (20 mg/dag eller højere) i mere end 4 uger;
  13. Gravide eller ammende kvinder;
  14. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser som deltager på tidspunktet for tilmelding eller inden for 3 måneder før inklusion;
  15. Informeret samtykke kan ikke indhentes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT interventionsgruppe
Ud over ICU standardbehandling blev 50 ml kommerciel tarmbakteriesuspension administreret via et naso-jejunal rør til jejunum fra 11:00 til 13:00 hver dag i 3 på hinanden følgende dage.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med nasal jejunalrør
FMT blev administreret via et naso-jejunalt rør for at injicere 50 ml kommerciel tarmbakteriesuspension i jejunum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den effektive forbedring af enteralt næringstolerance
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Ændring af tarmernæringsintolerans.
24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter optagelse.
Dødelighed for patienter i hver gruppe inden for 28 dage efter inklusion.
28 dage efter optagelse.
Ændringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter
Tidsramme: -48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Rektal svaber blev taget og analyseret ved 16S rRNA-gen-sekventering og metabolomik.
-48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Tarmbarrierefunktion
Tidsramme: -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af serum lipopolysaccharid (LPS), diaminoxidase (DAO) og D-mælkesyre.
-24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score er et scoringssystem, der bruges til at vurdere alvorlighedsgraden hos kritisk syge patienter. APACHE II-score spænder fra 0 til 71. Jo højere score, desto større alvorlighed og dårligere prognose.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Perifere blodcytokiner og lymfocyt-subpopulationer
Tidsramme: -24 og 72 timer efter inklusion.
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af cytokinniveauer og det absolutte antal lymfocytundersæt.
-24 og 72 timer efter inklusion.
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter inklusion.
Dødelighed for patienter i hver gruppe inden for 90 dage efter inklusion.
90 dage efter inklusion.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af CRP.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJC202408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger