Eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes de UTI com disfunção gastrointestinal
Eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes gravemente enfermos de UTI com disfunção gastrointestinal: um estudo unicêntrico, não cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jiancheng Zhang, Dr.
- Número de telefone: 13554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 8 ≤ idade ≤ 70 anos, qualquer nacionalidade, qualquer sexo;
- Pacientes do sexo feminino não têm fertilidade potencial (ou seja, não têm capacidade física para conceber, incluindo mulheres que estão na menopausa há 2 anos) ou não têm plano de gravidez;
- Pacientes que estejam na UTI há pelo menos 24 horas;
- Pacientes com previsão de permanência na UTI de pelo menos 7 dias;
- Pacientes não agudos com pelo menos uma manifestação de disfunção gastrointestinal;
- Os pacientes podem cooperar ou concluir passivamente o exame relevante e o acompanhamento;
- O consentimento informado é documentado por meio de um termo de consentimento informado escrito, assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Infecção sistêmica grave, em período de recuperação precoce, instabilidade hemodinâmica ou hipoperfusão tecidual, desequilíbrios graves no estado hídrico e eletrolítico;
- Pacientes considerados pelos médicos como de alto risco de morte dentro de 5 dias ou que estão sujeitos a decisões de tratamento restritas;
- Danos graves da barreira intestinal, como sangramento maciço ativo e perfuração do trato digestivo;
- Pacientes que não toleram 50% das necessidades calóricas com nutrição enteral devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo e outros motivos;
- Não é possível colocar sonda jejunal nasal;
- Cirurgia abdominal planejada ou recente (dentro de 14 dias);
- Atualmente diagnosticado com colite fulminante ou megacólon tóxico;
- Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.500 /µL);
- Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida;
- Doenças hematológicas malignas, como linfoma;
- Doenças autoimunes;
- Pacientes que receberam recentemente medicamentos imunossupressores ou citotóxicos de alto risco, como rituximabe, doxorrubicina ou dose média-alta de hormônios esteróides (20mg/dia ou superior) por mais de 4 semanas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outros estudos clínicos como participante no momento da inscrição ou nos 3 meses anteriores à inclusão;
- O consentimento informado não pode ser obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção FMT
Além do tratamento padrão da UTI, 50ml de suspensão bacteriana intestinal comercial foram administrados através de um tubo nasojejunal no jejuno, das 11h00 às 13h00, todos os dias, durante 3 dias consecutivos.
|
O FMT foi administrado por meio de um tubo nasojejunal para injetar 50ml de suspensão bacteriana intestinal comercial no jejuno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem da melhoria efetiva da intolerância à nutrição enteral
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Alteração da intolerância à nutrição enteral.
|
24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inclusão.
|
Taxa de mortalidade de pacientes em cada grupo em até 28 dias após a inclusão.
|
28 dias após a inclusão.
|
|
Alterações da microbiota intestinal e seus metabolitos
Prazo: -48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Foi recolhida uma zaragatoa rectal e analisada por sequenciação do gene 16S rRNA e metabolómica.
|
-48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
|
Função da barreira intestinal
Prazo: -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Foram recolhidos 2 ml de sangue venoso periférico para a medição de lipopolissacarídeo sérico (LPS), diaminoxidase (DAO) e ácido D-láctico.
|
-24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
|
Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Prazo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após o primeiro FMT.
|
O score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ é um sistema de pontuação utilizado para avaliar a gravidade de doentes críticos.
O score APACHE II varia de 0 a 71.
Quanto mais elevado for o score, maior é a gravidade e pior é o prognóstico.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após o primeiro FMT.
|
|
Citocinas do sangue periférico e subconjuntos de linfócitos
Prazo: -24 e 72 horas após a inclusão.
|
Foram colhidos 2 ml de sangue venoso periférico para medição dos níveis de citocinas e do número absoluto de subpopulações de linfócitos.
|
-24 e 72 horas após a inclusão.
|
|
Mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a inclusão.
|
Taxa de mortalidade dos doentes em cada grupo dentro de 90 dias após a inclusão.
|
90 dias após a inclusão.
|
|
Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Foram colhidos 2ml de sangue venoso periférico para a medição da PCR.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZJC202408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .