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Efficacité des conseils diététiques familiaux pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes dans un essai contrôlé randomisé (FAM-DIET)

27 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Efficacité des conseils diététiques familiaux pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une surveillance diététique familiale pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnelle chez les femmes enceintes. L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, les femmes seront réparties au hasard en deux groupes : un groupe recevant une surveillance diététique familiale et un groupe témoin recevant une surveillance diététique individuelle selon la recommandation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1374

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Auch, France
        • Recrutement
        • Hospital of Auch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, France, 31300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Adulte (+18 ans) Femme enceinte pouvant être accompagnée d'un membre du ménage, adulte partageant avec elle au moins 1 repas par jour. Affilié à la sécurité sociale. Personne parlant français (lu/écrit et parlé). Grossesse unique entre 8 SA et 16 SA. IMC de départ entre 18,5 et 35

Critères d'exclusion :

  • Personne sous protection légale ou tutelle
  • Femmes souffrant d’une maladie nécessitant un suivi diététique :
  • Diabète de type 1 ou de type 2.
  • Diabète gestationnel diagnostiqué sur la base d’une glycémie à jeun.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Troubles de l'alimentation.
  • Pathologies métaboliques conduisant à des régimes spéciaux (phénylcétonurie).
  • Pathologies digestives (avec indication) avec régimes particuliers
  • Les femmes qui ont perdu plus de 10 % de leur poids en début de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: suivi diététique individuel
la patiente reçoit un conseil individuel (comme pratique clinique habituelle si la femme enceinte est suivie par un diététicien pendant sa grossesse).
Procédure: conseils diététiques individuels
seule la patiente enceinte reçoit des conseils diététiques
Comparateur actif: suivi de conseils diététiques familiaux
la femme et la personne qui partage les repas avec elle bénéficient d'un accompagnement familial par une diététicienne pendant sa grossesse.
Procédure: conseil diététique familial
la patiente enceinte et son compagnon reçoivent des conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids maternel
Délai: livraison
La variation du poids maternel sera calculée à partir de la différence entre le poids à l'accouchement et le poids avant la grossesse,
livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'IMC pendant la grossesse
Délai: du jour 0 à la livraison
à partir du poids du patient, l'IMC est calculé
du jour 0 à la livraison
Poids du bébé à la naissance
Délai: livraison
Le poids de l'enfant sera mesuré à l'accouchement par un pèse-bébé mesuré en kilogrammes le jour de la naissance. Ce poids sera ajusté à l'âge gestationnel, conformément aux recommandations de l'ARS définissant des normes de poids en fonction de l'âge gestationnel.
livraison
L'apport nutritionnel des femmes et sa répartition
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
L'apport nutritionnel des femmes et sa répartition seront évalués au moyen d'un questionnaire de fréquence alimentaire et d'un rappel de 24 heures à 16 SA (sur une période de 8 à 16 SA). Lors des deux prochains rendez-vous pendant la grossesse et le post-partum, une enquête diététique de 3 jours sera réalisée à 24 SA (sur une période de 21-24 SA) et 34 SA (sur une période de 31-34 SA), ainsi qu'à 6 mois post-partum
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
Dépistage du diabète gestationnel
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation
par glycémie à jeun ou OGTT (glucose induit par voie orale)
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation
Perte de poids maternelle
Délai: 6 mois après la livraison
La perte de poids maternelle sera calculée par la différence entre le poids à l'accouchement et le poids 6 mois après l'accouchement.
6 mois après la livraison
Conformité
Délai: 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
mesuré avec le Goal Attainment Scaling (GAS)
24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Activité physique
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
sera mesuré avec le questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (PPAQ)
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
Le soutien de l'entourage
Délai: 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
sera mesuré par le Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Satisfaction des femmes quant à leur suivi pendant la grossesse
Délai: 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
sera évalué au moyen d'une enquête de satisfaction adaptée aux besoins de l'étude à 34 jours de gestation
34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Coûts médicaux directs, non médicaux et indirects, valorisés auprès de l'Assurance Maladie
Délai: du jour 0 au 6 mois après l'accouchement
mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L évalué à 6 mois après l'accouchement (pour l'analyse coût-utilité), le nombre de césariennes évitées (pour l'analyse coût-efficacité)
du jour 0 au 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/23/0374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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