Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность семейного диетического консультирования во время беременности на гестационный набор веса у беременных женщин в рандомизированном контролируемом исследовании (FAM-DIET)

27 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эффективность семейного диетического консультирования во время беременности в отношении гестационного увеличения веса у беременных женщин

Целью исследования является оценка эффективности семейного мониторинга питания во время беременности на гестационный набор веса у беременных женщин. Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование, женщины будут случайным образом разделены на две группы: группа, получающая семейный диетический мониторинг, и контрольная группа, получающая индивидуальный диетический мониторинг в соответствии со стандартными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1374

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nadège ALGANS
  • Номер телефона: 0561777204
  • Электронная почта: algans.n@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Auch, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital of Auch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Clinique Rive Gauche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura RANDE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослый (+18 лет) Беременная женщина, которую может сопровождать член семьи, взрослый человек разделяет с ней по крайней мере один прием пищи в день. Связан с органами социального обеспечения. Человек, говорящий на французском языке (читающий/письменный и устный). Одноплодная беременность между 8 и 16 СА. Начальный ИМТ от 18,5 до 35.

Критерии исключения:

  • Лицо, находящееся под правовой защитой или опекой
  • Женщины, страдающие заболеваниями, требующими диетического наблюдения:
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Гестационный диабет диагностируется на основании уровня сахара в крови натощак.
  • История бариатрической хирургии.
  • Расстройства пищевого поведения.
  • Метаболические патологии, приводящие к применению специальных диет (фенилкетонурия).
  • Патологии пищеварения (по показаниям) при специальных диетах
  • Женщины, потерявшие более 10% своего веса в начале беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: индивидуальное диетическое наблюдение
пациентка получает индивидуальное консультирование (как обычно в клинической практике, если беременная женщина находится под наблюдением диетолога во время беременности).
Процедура: индивидуальная консультация диетолога
только беременная пациентка получает диетические консультации
Активный компаратор: последующее семейное диетическое консультирование
женщина и человек, который разделяет с ней трапезу, во время беременности получают семейные консультации у диетолога.
Процедура: семейная диетическая консультация
беременная пациентка и ее спутник получают диетические консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса матери
Временное ограничение: доставка
Изменение веса матери будет рассчитываться на основе разницы между весом при родах и весом до беременности.
доставка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка ИМТ во время беременности
Временное ограничение: от 0 дня до доставки
исходя из веса пациента рассчитывают ИМТ
от 0 дня до доставки
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: доставка
Вес ребенка при рождении будет измеряться с помощью детских весов, измеряемых в килограммах в день рождения. Этот вес будет скорректирован с учетом срока беременности в соответствии с рекомендациями ARS, определяющими стандарты веса в зависимости от срока беременности.
доставка
Потребление женщинами питательных веществ и их распределение.
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
Потребление женщинами питательных веществ и их распределение будут оцениваться с помощью опросника по частоте приема пищи и отзыва от 24 часов до 16 СА (в течение периода 8-16 СА). На следующих двух приемах во время беременности и в послеродовом периоде 3-дневное диетическое обследование будет проводиться в 24 СА (в период 21-24 СА) и 34 СА (в период 31-34 СА), а также в 6 месяцев после родов
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
Скрининг гестационного диабета
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности
путем измерения уровня глюкозы в крови натощак или ОГТТ (перорально индуцированной глюкозы)
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности
Потеря веса матери
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Потеря веса матери будет рассчитываться по разнице между весом при родах и весом через 6 месяцев после родов.
6 месяцев после родов
Согласие
Временное ограничение: 24 неделя беременности, 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
измеряется с помощью шкалы достижения цели (GAS).
24 неделя беременности, 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
будет измеряться с помощью Опросника физической активности беременных (PPAQ).
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
Поддержка окружения
Временное ограничение: 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
будет измеряться с помощью Анкеты социальной поддержки Сарасона (SSQ6).
34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
Удовлетворенность женщин своим наблюдением во время беременности
Временное ограничение: 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
будет оцениваться посредством опроса удовлетворенности, адаптированного к потребностям исследования на 34-м дне беременности.
34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
Прямые медицинские, немедицинские и косвенные расходы, рассчитанные по французской системе медицинского страхования.
Временное ограничение: от 0 дня до 6 месяцев после родов
измерено с помощью опросника EQ-5D-5L, оценено через 6 месяцев после родов (для анализа затрат и полезности), количество предотвращенных кесаревых сечений (для анализа экономической эффективности)
от 0 дня до 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/23/0374

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками