Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av familjebaserad kostrådgivning under graviditeten om viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor i en randomiserad kontrollerad studie (FAM-DIET)

27 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av familjebaserad kostrådgivning under graviditeten om viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor

Studien syftar till att utvärdera effekten av en familjebaserad dietövervakning under graviditeten på viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor. Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie, kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: en grupp som får familjebaserad kostövervakning och en kontrollgrupp som får individuell kostövervakning enligt standardrekommendation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1374

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Auch, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrike, 31300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen (+18 år) Gravid kvinna som kan åtföljas av en medlem i hushållet, vuxen som delar minst 1 måltid per dag med henne. Ansluten till socialförsäkringen. Fransktalande person (läst/skriven och talad). Singelgraviditet mellan 8 SA och 16 SA. Start-BMI mellan 18,5 och 35

Uteslutningskriterier:

  • Person under rättsligt skydd eller förmynderskap
  • Kvinnor som lider av en sjukdom som kräver en kostuppföljning:
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Graviditetsdiabetes diagnostiseras på grundval av fasteblodsocker.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Ätstörningar.
  • Metaboliska patologier som leder till specialdieter (fenylketonuri).
  • Matsmältningspatologier (med en indikation) med specialdieter
  • Kvinnor som har gått ner mer än 10 % av sin vikt i början av graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: individuell dietisk uppföljning
patienten får individuell rådgivning (som vanligt klinisk praxis om den gravida kvinnan följs av en dietist under graviditeten).
Procedur: individuell kostrådgivning
endast den gravida patienten får kostrådgivning
Aktiv komparator: uppföljning av familjebaserad kostrådgivning
kvinnan och den som delar måltider med henne får familjebaserad rådgivning av en dietist under graviditeten.
Procedur: familjebaserad kostrådgivning
den gravida patienten och hennes följeslagare får kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktförändring
Tidsram: leverans
Moderns viktförändring kommer att beräknas från skillnaden mellan vikten vid förlossningen och vikten före graviditeten,
leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av BMI under graviditeten
Tidsram: från dag 0 till leverans
från patientens vikt beräknas BMI
från dag 0 till leverans
Barnets vikt vid födseln
Tidsram: leverans
Barnets vikt kommer att mätas vid förlossningen med en babyvåg mätt i kilogram på födelsedagen. Denna vikt kommer att anpassas till graviditetsåldern, i enlighet med ARS-rekommendationer som definierar viktstandarder enligt graviditetsåldern.
leverans
Kvinnornas näringsintag och dess fördelning
Tidsram: 16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Kvinnornas näringsintag och dess fördelning kommer att bedömas genom ett frågeformulär för matfrekvens och återkallas från 24 timmar till 16 SA (under en period av 8-16 SA). Vid de kommande två mötena under graviditet och efter förlossningen kommer en 3-dagars kostundersökning att genomföras vid 24 SA (under en period av 21- 24 SA) och 34 SA (under en period av 31-34 SA), samt kl. 6 månader efter förlossningen
16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Screening för graviditetsdiabetes
Tidsram: 16 veckors graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet
genom fastande blodsocker eller OGTT (oralt inducerad glukos)
16 veckors graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet
Moderns viktminskning
Tidsram: 6 månader efter leverans
Moderns viktminskning kommer att beräknas av skillnaden mellan vikten vid förlossningen och vikten 6 månader efter förlossningen
6 månader efter leverans
Efterlevnad
Tidsram: 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
mätt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
kommer att mätas med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Stödet av följet
Tidsram: 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
kommer att mätas med Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Kvinnors tillfredsställelse med sin uppföljning under graviditeten
Tidsram: 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
kommer att bedömas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning anpassad till studiens behov vid 34 dagars graviditet
34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Direkta medicinska, icke-medicinska och indirekta kostnader, värderade från den franska sjukförsäkringen
Tidsram: från dag 0 till 6 månader efter förlossningen
mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L utvärderat 6 månader efter förlossningen (för kostnadsnyttoanalysen), antalet undvikna kejsarsnitt (för kostnadseffektivitetsanalysen)
från dag 0 till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/23/0374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar