Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjaisen ravitsemusneuvonnan tehokkuus raskauden aikana raskaana olevien naisten raskauspainon nousuun satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (FAM-DIET)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Perhepohjaisen ravitsemusneuvonnan tehokkuus raskauden aikana raskauden painonnousuun raskaana olevilla naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perhekohtaisen raskaudenaikaisen ruokavalion seurannan tehokkuutta raskaana olevien naisten raskauspainon nousuun. Tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, ja naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa perhekohtaista ruokavalion seurantaa, ja kontrolliryhmä, joka saa yksilöllistä ruokavalion seurantaa vakiosuosituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1374

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Auch, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital of Auch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Ranska, 31300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aikuinen (+18v) Raskaana oleva nainen, joka voi olla perheenjäsenen seurassa, aikuinen jakaa vähintään 1 ateria päivässä hänen kanssaan. Sosiaaliturvan piirissä. Ranskaa puhuva henkilö (luettu/kirjoitettu ja puhuttu). Yksittäinen raskaus 8 SA ja 16 SA välillä. Lähtöpainoindeksi 18,5 ja 35 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Laillisen suojelun tai holhouksen alainen henkilö
  • Naiset, jotka kärsivät sairaudesta, joka vaatii ruokavalion seurantaa:
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Raskausdiabetes diagnosoitu paastoverensokerin perusteella.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • Syömishäiriöt.
  • Erikoisruokavalioon johtavat aineenvaihduntataudit (fenyyliketonuria).
  • Ruoansulatuskanavan patologiat (aiheella) erityisruokavalioilla
  • Naiset, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan ​​raskauden alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yksilöllinen ruokavalion seuranta
potilas saa yksilöllistä neuvontaa (tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, jos raskaana olevaa naista seuraa ravitsemusterapeutti raskauden aikana).
Menettely: yksilöllinen ruokavalioneuvonta
vain raskaana oleva potilas saa ravitsemusneuvontaa
Active Comparator: perhekohtainen ravitsemusneuvonta
nainen ja hänen kanssaan ateriat syövä saavat raskauden aikana ravitsemusterapeutin perheneuvontaa.
Menettely: perhelähtöinen dieettineuvonta
raskaana oleva potilas ja hänen kumppaninsa saavat ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin painonmuutos
Aikaikkuna: toimitus
Äidin painonmuutos lasketaan synnytyksen painon ja raskautta edeltävän painon erotuksesta,
toimitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n arviointi raskauden aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 toimitukseen
BMI lasketaan potilaan painosta
päivästä 0 toimitukseen
Vauvan paino syntyessään
Aikaikkuna: toimitus
Lapsen paino mitataan synnytyksen yhteydessä vauvavaa'alla, joka mitataan kilogrammoina syntymäpäivänä. Tämä paino säädetään raskausiän mukaan ARS-suositusten mukaisesti, jotka määrittelevät painostandardit raskausiän mukaan.
toimitus
Naisten ravinnonsaanti ja sen jakautuminen
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta
Naisten ravinnonsaanti ja sen jakautuminen arvioidaan ruokatiheyskyselyllä ja takaisinveto 24 tunnista 16 SA:iin (8-16 SA:n aikana). Kahdella seuraavalla raskauden ja synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla tehdään 3 päivän ravitsemustutkimus osoitteessa 24 SA (jaksolla 21-24 SA) ja 34 SA (jaksolla 31-34 SA) sekä klo. 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta
Raskausdiabeteksen seulonta
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa
paastoverenglukoosilla tai OGTT:llä (oraalisesti indusoitu glukoosi)
16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa
Äidin painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin painonpudotus lasketaan synnytyksen painon ja 6 kuukauden painon erotuksen perusteella
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitataan tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS)
24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta
mitataan raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (PPAQ)
16 raskausviikkoa, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta
Seurueen tuki
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitataan Sarason Social Support Questionnaire -kyselyllä (SSQ6)
34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Naisten tyytyväisyys seurantaan raskauden aikana
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
arvioidaan tutkimuksen tarpeisiin mukautetulla tyytyväisyystutkimuksella 34 raskauspäivän kohdalla
34 raskausviikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Suorat lääketieteelliset, ei-lääketieteelliset ja välilliset kulut, arvostettu Ranskan sairausvakuutuksesta
Aikaikkuna: päivästä 0 - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, joka arvioitiin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (kustannus-hyötyanalyysi), vältettyjen keisarileikkausten määrä (kustannustehokkuusanalyysiä varten)
päivästä 0 - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/23/0374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia