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Efficacia della consulenza dietetica familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne incinte in uno studio randomizzato e controllato (FAM-DIET)

27 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia della consulenza dietetica familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne incinte

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un monitoraggio dietetico familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza. Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato, le donne verranno assegnate in modo casuale in due gruppi: un gruppo che riceverà un monitoraggio dietetico basato sulla famiglia e un gruppo di controllo che riceverà un monitoraggio dietetico individuale secondo la raccomandazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Auch, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital of Auch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francia, 31300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulto (+18 anni) Donna incinta che può essere accompagnata da un membro del nucleo familiare, adulto che condivida con lei almeno 1 pasto al giorno. Affiliato alla previdenza sociale. Persona di lingua francese (letto/scritto e parlato). Gravidanza singola tra 8 SA e 16 SA. BMI iniziale tra 18,5 e 35

Criteri di esclusione:

  • Persona sottoposta a tutela legale o tutela
  • Donne affette da una malattia che richiede un follow-up dietetico:
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Diabete gestazionale diagnosticato sulla base della glicemia a digiuno.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Disturbi alimentari.
  • Patologie metaboliche che portano a diete speciali (fenilchetonuria).
  • Patologie digestive (con indicazione) con diete speciali
  • Donne che hanno perso più del 10% del loro peso all'inizio della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: follow-up dietetico individuale
la paziente riceve una consulenza individuale (come prassi clinica abituale se la gestante è seguita da un dietologo durante la gravidanza).
Procedura: consulenza dietetica individuale
solo la paziente incinta riceve consulenza dietetica
Comparatore attivo: follow-up della consulenza dietetica familiare
la donna e la persona che condivide i pasti con lei ricevono consulenza familiare da un dietologo durante la gravidanza.
Procedura: consulenza dietetica familiare
la paziente incinta e il suo compagno ricevono consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso materno
Lasso di tempo: consegna
La variazione del peso materno verrà calcolata dalla differenza tra il peso al parto e il peso pre-gravidanza,
consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del BMI durante la gravidanza
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla consegna
dal peso del paziente si calcola il BMI
dal giorno 0 alla consegna
Peso del bambino alla nascita
Lasso di tempo: consegna
Il peso del bambino verrà misurato al momento del parto con una bilancia misurata in chilogrammi il giorno della nascita. Questo peso verrà adeguato all'età gestazionale, in conformità con le raccomandazioni dell'ARS che definiscono gli standard di peso in base all'età gestazionale.
consegna
L'apporto nutrizionale delle donne e la sua distribuzione
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
L'apporto nutrizionale delle donne e la sua distribuzione saranno valutati attraverso un questionario sulla frequenza alimentare e un richiamo da 24 ore a 16 SA (in un periodo di 8-16 SA). Nei due appuntamenti successivi durante la gravidanza e il postpartum, verrà condotta un'indagine dietetica di 3 giorni a 24 SA (in un periodo di 21-24 SA) e 34 SA (in un periodo di 31-34 SA), nonché a 6 mesi dopo il parto
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
Screening per il diabete gestazionale
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione
mediante glicemia a digiuno o OGTT (glucosio indotto per via orale)
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione
Perdita di peso materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
La perdita di peso materna sarà calcolata dalla differenza tra il peso al parto e il peso 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo la consegna
Conformità
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
misurato con il Goal Attainment Scaling (GAS)
24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
sarà misurato con il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
Il sostegno dell'entourage
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
sarà misurato dal Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Soddisfazione delle donne con il loro follow-up durante la gravidanza
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
sarà valutata mediante un sondaggio di soddisfazione adattato alle esigenze dello studio a 34 giorni di gestazione
34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Costi medici diretti, non medici e indiretti, valutati dall'assicurazione sanitaria francese
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi dopo il parto
misurato con il questionario EQ-5D-5L valutato a 6 mesi dal parto (per l'analisi costo-utilità), il numero di tagli cesarei evitati (per l'analisi costo-efficacia)
dal giorno 0 a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/23/0374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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