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Eficacia del asesoramiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas en un ensayo controlado aleatorio (FAM-DIET)

27 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficacia del asesoramiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un seguimiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas. El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio, las mujeres serán asignadas al azar en dos grupos: un grupo que recibirá seguimiento dietético familiar y un grupo de control que recibirá seguimiento dietético individual según recomendación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Auch, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital of Auch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francia, 31300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adulto (+18 años) Mujer embarazada que puede estar acompañada de un miembro del hogar, adulto compartiendo con ella al menos 1 comida al día. Afiliado a la seguridad social. Persona de habla francesa (leída/escrita y hablada). Embarazo único entre 8 SA y 16 SA. IMC inicial entre 18,5 y 35

Criterios de exclusión:

  • Persona bajo protección legal o tutela
  • Mujeres que padecen alguna enfermedad que requiera un seguimiento dietético:
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Diabetes gestacional diagnosticada sobre la base del nivel de azúcar en sangre en ayunas.
  • Historia de la cirugía bariátrica.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Patologías metabólicas que conducen a dietas especiales (fenilcetonuria).
  • Patologías digestivas (con indicación) con dietas especiales
  • Mujeres que han perdido más del 10% de su peso al inicio del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: seguimiento dietético individual
la paciente recibe asesoramiento individual (como práctica clínica habitual si la gestante es seguida por un dietista durante el embarazo).
Procedimiento: asesoramiento dietético individual
Sólo la paciente embarazada recibe asesoramiento dietético.
Comparador activo: Seguimiento del asesoramiento dietético basado en la familia.
la mujer y la persona que comparte comidas con ella reciben asesoramiento familiar por parte de un dietista durante su embarazo.
Procedimiento: asesoramiento dietético familiar
la paciente embarazada y su acompañante reciben asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso materno
Periodo de tiempo: entrega
El cambio de peso materno se calculará a partir de la diferencia entre el peso al momento del parto y el peso antes del embarazo.
entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del IMC durante el embarazo
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la entrega
A partir del peso del paciente se calcula el IMC.
desde el día 0 hasta la entrega
Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: entrega
El peso del niño se medirá en el momento del parto mediante una báscula para bebés medida en kilogramos el día del nacimiento. Este peso se ajustará a la edad gestacional, de acuerdo con las recomendaciones del ARS que definen estándares de peso según la edad gestacional.
entrega
La ingesta nutricional de las mujeres y su distribución.
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
La ingesta nutricional de las mujeres y su distribución se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y se recordarán de 24 horas a 16 SA (durante un período de 8-16 SA). En las próximas dos citas durante el embarazo y el posparto, se realizará una encuesta dietética de 3 días en 24 SA (durante un período de 21-24 SA) y 34 SA (durante un período de 31-34 SA), así como en 6 meses posparto
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
Detección de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación
mediante glucosa en sangre en ayunas o OGTT (glucosa inducida por vía oral)
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación
Pérdida de peso materna
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
La pérdida de peso materna se calculará por la diferencia entre el peso al momento del parto y el peso 6 meses después del parto.
6 meses después del parto
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto
medido con la Escala de logro de objetivos (GAS)
24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto
Actividad fisica
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
se medirá con el Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (PPAQ)
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
El apoyo del séquito.
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
se medirá mediante el Cuestionario de Apoyo Social Sarason (SSQ6)
34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Satisfacción de las mujeres con su seguimiento durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Se evaluará mediante una encuesta de satisfacción adaptada a las necesidades del estudio a los 34 días de gestación.
34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Costos médicos directos, no médicos e indirectos, valorados del seguro de salud francés.
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses después del parto
medido con el cuestionario EQ-5D-5L evaluado a los 6 meses después del parto (para el análisis de costo-utilidad), el número de cesáreas evitadas (para el análisis de costo-efectividad)
desde el día 0 hasta los 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/23/0374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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