Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familiebasert kostholdsveiledning under graviditet på svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner i en randomisert kontrollert studie (FAM-DIET)

27. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av familiebasert kostholdsveiledning under graviditet på svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner

Studien tar sikte på å evaluere effekten av en familiebasert kostholdsovervåking under svangerskapet på vektøkning i svangerskapet hos gravide kvinner. Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie, kvinner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en gruppe som mottar familiebasert kostholdsovervåking, og en kontrollgruppe som mottar individuell kostholdsovervåking i henhold til standardanbefaling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1374

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Auch, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital of Auch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrike, 31300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksen (+18 år) Gravid kvinne som kan være i følge med et medlem av husstanden, voksen som deler minst 1 måltid per dag med henne. Tilknyttet trygden. Fransktalende person (lest/skrevet og muntlig). Enkeltsvangerskap mellom 8 SA og 16 SA. Start-BMI mellom 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Person under rettslig beskyttelse eller vergemål
  • Kvinner som lider av en sykdom som krever kostholdsoppfølging:
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Svangerskapsdiabetes diagnostisert på grunnlag av fastende blodsukker.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Metabolske patologier som fører til spesielle dietter (fenylketonuri).
  • Fordøyelsespatologier (med en indikasjon) med spesielle dietter
  • Kvinner som har gått ned mer enn 10 % av vekten i begynnelsen av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: individuell kostholdsoppfølging
pasienten får individuell veiledning (som vanlig klinisk praksis dersom den gravide følges av en kostholdsveileder under svangerskapet).
Fremgangsmåte: individuell kostholdsveiledning
kun den gravide pasienten får kostholdsveiledning
Aktiv komparator: oppfølging av familiebasert kostholdsveiledning
kvinnen og personen som deler måltider med henne får familiebasert veiledning av en kostholdsekspert under svangerskapet.
Fremgangsmåte: familiebasert kostholdsrådgivning
den gravide pasienten og hennes ledsager får kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektendring
Tidsramme: leveranse
Mors vektendring vil bli beregnet fra differansen mellom vekten ved fødsel og vekten før graviditeten,
leveranse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av BMI under graviditet
Tidsramme: fra dag 0 til levering
fra vekten til pasienten beregnes BMI
fra dag 0 til levering
Vekten til babyen ved fødselen
Tidsramme: leveranse
Vekten til barnet vil bli målt ved fødsel med en babyvekt målt i kilo på fødselsdagen. Denne vekten vil bli justert til svangerskapsalderen, i samsvar med ARS-anbefalingene som definerer vektstandarder i henhold til svangerskapsalderen.
leveranse
Kvinnenes næringsinntak og fordeling av det
Tidsramme: 16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Kvinnenes ernæringsmessige inntak og fordeling vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om matfrekvens og tilbakekalling fra 24 timer til 16 SA (over en periode på 8-16 SA). Ved de neste to timene under svangerskapet og etter fødselen vil det bli gjennomført en 3-dagers kostholdsundersøkelse ved 24 SA (over en periode på 21- 24 SA) og 34 SA (over en periode på 31-34 SA), samt kl. 6 måneder etter fødselen
16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Screening for svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 16 uker med svangerskap, 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap
ved fastende blodsukker eller OGTT (oralt indusert glukose)
16 uker med svangerskap, 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap
Mors vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Mors vekttap vil bli beregnet av differansen mellom vekt ved fødsel og vekt 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter levering
Overholdelse
Tidsramme: 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
målt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
vil bli målt med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Støtten fra følget
Tidsramme: 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
vil bli målt av Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Kvinners tilfredshet med sin oppfølging under svangerskapet
Tidsramme: 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse tilpasset studiens behov ved 34 dagers svangerskap
34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Direkte medisinske, ikke-medisinske og indirekte kostnader, verdsatt fra den franske helseforsikringen
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder etter levering
målt med EQ-5D-5L spørreskjemaet evaluert 6 måneder etter levering (for kostnadsnytteanalysen), antall keisersnitt som ble unngått (for kostnadseffektivitetsanalysen)
fra dag 0 til 6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/23/0374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger