Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gezinsgebaseerde dieetadvisering tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FAM-DIET)

27 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Werkzaamheid van gezinsgerichte dieetadvisering tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een gezinsgerichte voedingsmonitoring tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij vrouwen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: een groep die dieetmonitoring op gezinsbasis krijgt, en een controlegroep die individuele dieetmonitoring krijgt volgens de standaardaanbeveling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1374

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Auch, Frankrijk
        • Werving
        • Hospital of Auch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrijk, 31300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene (+18 jaar oud) Zwangere vrouw die begeleid kan worden door een lid van het huishouden, waarbij de volwassene minimaal 1 maaltijd per dag met haar deelt. Aangesloten bij de sociale zekerheid. Franstalige persoon (lezen/geschreven en gesproken). Eenlingzwangerschap tussen 8 SA en 16 SA. Beginnende BMI tussen 18,5 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon onder wettelijke bescherming of voogdij
  • Vrouwen die lijden aan een ziekte die een dieetfollow-up vereist:
  • Type 1 of type 2 diabetes.
  • Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd op basis van nuchtere bloedsuikerspiegel.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Eetstoornissen.
  • Metabolische pathologieën die leiden tot speciale diëten (fenylketonurie).
  • Spijsverteringspathologieën (met een indicatie) met speciale diëten
  • Vrouwen die aan het begin van de zwangerschap meer dan 10% van hun gewicht zijn kwijtgeraakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: individuele dieetbegeleiding
de patiënte krijgt individuele begeleiding (zoals gebruikelijk in de klinische praktijk als de zwangere vrouw tijdens haar zwangerschap gevolgd wordt door een diëtist).
Procedure: individuele dieetbegeleiding
alleen de zwangere patiënte krijgt dieetadvisering
Actieve vergelijker: Opvolging van voedingsadvies op gezinsbasis
de vrouw en degene die met haar de maaltijden deelt, krijgen tijdens haar zwangerschap gezinsbegeleiding van een diëtist.
Procedure: diëtistenadvies op gezinsbasis
de zwangere patiënte en haar begeleider krijgen dieetadvisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van de moeder
Tijdsspanne: levering
De gewichtsverandering van de moeder wordt berekend op basis van het verschil tussen het gewicht bij de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap.
levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van BMI tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot levering
uit het gewicht van de patiënt wordt de BMI berekend
vanaf dag 0 tot levering
Gewicht van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: levering
Het gewicht van het kindje wordt bij de bevalling gemeten met een babyweegschaal, gemeten in kilogrammen op de dag van de geboorte. Dit gewicht wordt aangepast aan de zwangerschapsduur, in overeenstemming met de ARS-aanbevelingen die gewichtsnormen definiëren op basis van de zwangerschapsduur.
levering
De voedingsinname van vrouwen en de verdeling ervan
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
De voedingsinname en distributie van de vrouwen zal worden beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst en terugroepactie van 24 uur tot 16 SA (over een periode van 8-16 SA). Bij de volgende twee afspraken tijdens de zwangerschap en postpartum wordt een driedaags voedingsonderzoek uitgevoerd bij 24 SA (over een periode van 21-24 SA) en 34 SA (over een periode van 31-34 SA), evenals bij 6 maanden postpartum
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
Screening op zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap
door nuchtere bloedglucose of OGTT (oraal geïnduceerde glucose)
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap
Gewichtsverlies bij de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Het gewichtsverlies bij de moeder wordt berekend op basis van het verschil tussen het gewicht bij de bevalling en het gewicht 6 maanden na de bevalling
6 maanden na levering
Naleving
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
gemeten met de Goal Attainment Scaling (GAS)
24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
wordt gemeten met de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
De steun van de entourage
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
wordt gemeten aan de hand van de Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
De tevredenheid van vrouwen over hun follow-up tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsonderzoek aangepast aan de behoeften van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 34 dagen
34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
Directe medische, niet-medische en indirecte kosten, gewaardeerd vanuit de Franse zorgverzekering
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot 6 maanden na de bevalling
gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst geëvalueerd 6 maanden na de bevalling (voor de kostenutiliteitsanalyse), het aantal vermeden keizersneden (voor de kosteneffectiviteitsanalyse)
vanaf dag 0 tot 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/23/0374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen