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Eficácia do aconselhamento dietético familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em mulheres grávidas em um ensaio clínico randomizado (FAM-DIET)

27 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficácia do aconselhamento dietético familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em mulheres grávidas

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do monitoramento alimentar familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em gestantes. O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado, as mulheres serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebendo monitoramento dietético familiar e um grupo de controle recebendo monitoramento dietético individual de acordo com recomendação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1374

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Auch, França
        • Recrutamento
        • Hospital of Auch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, França, 31300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Adulto (+18 anos) Mulher grávida que possa estar acompanhada por um membro do agregado familiar, adulto que partilhe com ela pelo menos 1 refeição por dia. Filiado à segurança social. Pessoa que fala francês (lida/escrita e falada). Gravidez única entre 8 SA e 16 SA. IMC inicial entre 18,5 e 35

Critérios de exclusão:

  • Pessoa sob proteção legal ou tutela
  • Mulheres que sofrem de alguma doença que necessite de acompanhamento dietético:
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Diabetes gestacional diagnosticado com base no açúcar no sangue em jejum.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Transtornos alimentares.
  • Patologias metabólicas que levam a dietas especiais (fenilcetonúria).
  • Patologias digestivas (com indicação) com dietas especiais
  • Mulheres que perderam mais de 10% do peso no início da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: acompanhamento dietético individual
a paciente recebe aconselhamento individual (como é prática clínica habitual se a gestante for acompanhada por um nutricionista durante a gravidez).
Procedimento: aconselhamento dietético individual
apenas a paciente grávida recebe aconselhamento dietético
Comparador Ativo: acompanhamento de aconselhamento dietético baseado na família
a mulher e a pessoa que com ela compartilha as refeições recebem aconselhamento familiar de um nutricionista durante a gravidez.
Procedimento: aconselhamento dietético familiar
a paciente gestante e seu acompanhante recebem aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso materno
Prazo: entrega
A variação do peso materno será calculada a partir da diferença entre o peso no parto e o peso pré-gestacional,
entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do IMC durante a gravidez
Prazo: do dia 0 até a entrega
a partir do peso do paciente, o IMC é calculado
do dia 0 até a entrega
Peso do bebê ao nascer
Prazo: entrega
O peso da criança será medido no momento do parto por uma balança para bebês medida em quilogramas no dia do nascimento. Este peso será ajustado à idade gestacional, de acordo com as recomendações da ARS que definem padrões de peso de acordo com a idade gestacional.
entrega
A ingestão nutricional das mulheres e sua distribuição
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
A ingestão nutricional das mulheres e sua distribuição serão avaliadas por meio de questionário de frequência alimentar e recordatório de 24 horas às 16 SA (durante um período de 8-16 SA). Nas próximas duas consultas durante a gravidez e pós-parto, será realizado um inquérito dietético de 3 dias em 24 SA (durante um período de 21-24 SA) e 34 SA (durante um período de 31-34 SA), bem como em 6 meses pós-parto
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
Triagem para diabetes gestacional
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação
por glicemia de jejum ou OGTT (glicose induzida por via oral)
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação
Perda de peso materna
Prazo: 6 meses após o parto
A perda de peso materno será calculada pela diferença entre o peso no parto e o peso 6 meses após o parto
6 meses após o parto
Conformidade
Prazo: 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
medido com o Goal Attainment Scaling (GAS)
24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Atividade física
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
será medido com o Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ)
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
O apoio da comitiva
Prazo: 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
será medido pelo Questionário de Apoio Social Sarason (SSQ6)
34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Satisfação das mulheres com o acompanhamento durante a gravidez
Prazo: 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
será avaliado por meio de pesquisa de satisfação adaptada às necessidades do estudo aos 34 dias de gestação
34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Custos diretos médicos, não médicos e indiretos, avaliados pelo seguro de saúde francês
Prazo: do dia 0 a 6 meses após o parto
medido com o questionário EQ-5D-5L avaliado 6 meses após o parto (para a análise de custo-utilidade), o número de cesarianas evitadas (para a análise de custo-efetividade)
do dia 0 a 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/23/0374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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