Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rodinného dietního poradenství během těhotenství na přibírání na váze u těhotných žen v randomizované kontrolované studii (FAM-DIET)

27. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost rodinného dietního poradenství během těhotenství na přibírání na váze u těhotných žen

Studie si klade za cíl zhodnotit účinnost sledování diety v rodině během těhotenství na gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina, která bude sledovat rodinnou dietu, a kontrolní skupina, která bude sledovat individuální dietu podle standardního doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Auch, Francie
        • Nábor
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francie, 31300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělá (+18 let) Těhotná žena, která může být v doprovodu člena domácnosti, dospělá osoba s ní sdílí minimálně 1 jídlo denně. Přidružený k sociálnímu zabezpečení. Francouzsky mluvící osoba (čtená/psaná a mluvená). Jediné těhotenství mezi 8. SA a 16. SA. Počáteční BMI mezi 18,5 a 35

Kritéria vyloučení:

  • Osoba pod právní ochranou nebo opatrovnictvím
  • Ženy trpící onemocněním vyžadujícím dietní sledování:
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Gestační diabetes diagnostikovaný na základě hladiny cukru v krvi nalačno.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Metabolické patologie vedoucí ke speciální dietě (fenylketonurie).
  • Trávicí patologie (s indikací) se speciální dietou
  • Ženy, které na začátku těhotenství ztratily více než 10 % své hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: individuální dietní sledování
pacientce se dostává individuálního poradenství (jako obvyklá klinická praxe, pokud je těhotná žena během těhotenství sledována dietologem).
Postup: individuální dietetické poradenství
dietetické poradenství dostává pouze těhotná pacientka
Aktivní komparátor: následná rodinná dietní poradna
žena a osoba, která s ní sdílí jídlo, dostávají během těhotenství rodinné poradenství dietologa.
Postup: rodinné dietetické poradenství
těhotná pacientka a její doprovod obdrží dietetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti matky
Časové okno: dodání
Změna hmotnosti matky se vypočítá z rozdílu mezi hmotností při porodu a hmotností před otěhotněním,
dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení BMI během těhotenství
Časové okno: ode dne 0 do doručení
z hmotnosti pacienta se vypočítá BMI
ode dne 0 do doručení
Hmotnost dítěte při narození
Časové okno: dodání
Hmotnost dítěte bude změřena při porodu pomocí dětské váhy měřené v kilogramech v den narození. Tato váha bude upravena podle gestačního věku v souladu s doporučeními ARS definujícími váhové standardy podle gestačního věku.
dodání
Výživový příjem žen a jeho rozdělení
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Výživový příjem žen a jeho distribuce bude hodnocena pomocí dotazníku o frekvenci jídla a odvolání od 24 hodin do 16 SA (po dobu 8-16 SA). Při dalších dvou schůzkách během těhotenství a po porodu bude proveden 3denní dietní průzkum ve 24 SA (po dobu 21-24 SA) a 34 SA (po dobu 31-34 SA), stejně jako v hod. 6 měsíců po porodu
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Screening na těhotenskou cukrovku
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství
glykémií nalačno nebo OGTT (orálně indukovaná glukóza)
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství
Úbytek hmotnosti matky
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Úbytek hmotnosti matky se vypočítá jako rozdíl mezi hmotností při porodu a hmotností 6 měsíců po porodu
6 měsíců po dodání
Dodržování
Časové okno: 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
měřeno pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
bude měřena pomocí dotazníku fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ)
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Podpora doprovodu
Časové okno: 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
bude měřeno Sarasonovým dotazníkem sociální podpory (SSQ6)
34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Spokojenost žen s jejich sledováním během těhotenství
Časové okno: 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti přizpůsobeného potřebám studie ve 34. dni těhotenství
34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Přímé lékařské, nelékařské a nepřímé náklady, oceněné z francouzského zdravotního pojištění
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců po porodu
měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L hodnoceného 6 měsíců po porodu (pro analýzu užitné hodnoty), počet eliminovaných císařských řezů (pro analýzu efektivnosti nákladů)
ode dne 0 do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individuální dietetické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení