Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​familiebaseret kostrådgivning under graviditet om svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder i et randomiseret kontrolleret forsøg (FAM-DIET)

27. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​familiebaseret kostrådgivning under graviditet om svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en familiebaseret kostovervågning under graviditet på svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder. Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg, kvinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en gruppe, der modtager familiebaseret kostovervågning, og en kontrolgruppe, der modtager individuel kostmonitorering i henhold til standardanbefaling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auch, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrig, 31300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen (+18 år) Gravid kvinde, der kan ledsages af et medlem af husstanden, voksen, der deler mindst 1 måltid om dagen med hende. Tilknyttet den sociale sikring. Fransktalende person (læst/skrevet og talt). Enkeltgraviditet mellem 8 SA og 16 SA. Start-BMI mellem 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Person under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Kvinder, der lider af en sygdom, der kræver en diætopfølgning:
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Svangerskabsdiabetes diagnosticeret på grundlag af fasteblodsukker.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Metaboliske patologier, der fører til specielle diæter (phenylketonuri).
  • Fordøjelsespatologier (med en indikation) med specielle diæter
  • Kvinder, der har tabt mere end 10 % af deres vægt i begyndelsen af ​​graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: individuel diætetisk opfølgning
patienten modtager individuel rådgivning (som sædvanlig klinisk praksis, hvis den gravide følges af en diætist under sin graviditet).
Procedure: individuel kostrådgivning
kun den gravide modtager diætetisk rådgivning
Aktiv komparator: familiebaseret kostvejledning opfølgning
kvinden og den, der deler måltider med hende, får familiebaseret rådgivning af en diætist under graviditeten.
Procedure: familiebaseret kostrådgivning
den gravide patient og hendes ledsager modtager diætetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtændring
Tidsramme: levering
Moderens vægtændring vil blive beregnet ud fra forskellen mellem vægten ved fødslen og vægten før graviditeten,
levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af BMI under graviditet
Tidsramme: fra dag 0 til levering
ud fra patientens vægt beregnes BMI
fra dag 0 til levering
Barnets vægt ved fødslen
Tidsramme: levering
Barnets vægt vil blive målt ved fødslen af ​​en babyvægt målt i kilogram på fødselsdagen. Denne vægt vil blive justeret til svangerskabsalderen i overensstemmelse med ARS-anbefalinger, der definerer vægtstandarder i henhold til svangerskabsalderen.
levering
Kvindernes ernæringsindtag og dets fordeling
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Kvindernes ernæringsindtag og dets fordeling vil blive vurderet gennem et madfrekvensspørgeskema og tilbagekaldelse fra 24 timer til 16 SA (over en periode på 8-16 SA). Ved de næste to aftaler under graviditet og efter fødslen vil der blive gennemført en 3-dages kostundersøgelse hos 24 SA (over en periode på 21- 24 SA) og 34 SA (over en periode på 31-34 SA), samt kl. 6 måneder efter fødslen
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Screening for svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger
ved fastende blodsukker eller OGTT (oralt induceret glucose)
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger
Moderens vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Moderens vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem vægten ved fødslen og vægten 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter levering
Overholdelse
Tidsramme: 24 ugers graviditet, 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
målt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 ugers graviditet, 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
vil blive målt med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Opbakning fra følget
Tidsramme: 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
vil blive målt ved Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Kvinders tilfredshed med deres opfølgning under graviditeten
Tidsramme: 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse tilpasset undersøgelsens behov ved 34 dages drægtighed
34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Direkte medicinske, ikke-medicinske og indirekte omkostninger, vurderet fra den franske sundhedsforsikring
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder efter levering
målt med EQ-5D-5L spørgeskemaet evalueret 6 måneder efter fødslen (for cost-utility-analysen), antallet af undgåede kejsersnit (for cost-effectiveness-analysen)
fra dag 0 til 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/23/0374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Kliniske forsøg med individuel kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger