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Wirksamkeit einer familienbasierten Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen in einer randomisierten kontrollierten Studie (FAM-DIET)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit der familienbasierten Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer familienbasierten Ernährungsüberwachung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die eine familienbasierte Ernährungsüberwachung erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine individuelle Ernährungsüberwachung gemäß Standardempfehlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Auch, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankreich, 31300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener (+18 Jahre alt): Schwangere Frau, die von einem Haushaltsmitglied begleitet werden kann, wobei der Erwachsene mindestens 1 Mahlzeit pro Tag mit ihr teilt. Der Sozialversicherung angeschlossen. Französisch sprechende Person (Lesen/Schreiben und Sprechen). Einzelschwangerschaft zwischen 8 SA und 16 SA. Ausgangs-BMI zwischen 18,5 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Person unter Rechtsschutz oder Vormundschaft
  • Frauen, die an einer Krankheit leiden, die eine diätetische Nachsorge erfordert:
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schwangerschaftsdiabetes wird anhand des Nüchternblutzuckers diagnostiziert.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Essstörungen.
  • Stoffwechselerkrankungen, die zu speziellen Diäten führen (Phenylketonurie).
  • Verdauungsstörungen (mit Indikation) bei speziellen Diäten
  • Frauen, die zu Beginn der Schwangerschaft mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: individuelle diätetische Betreuung
Die Patientin erhält eine individuelle Beratung (wie in der klinischen Praxis üblich, wenn die Schwangere während der Schwangerschaft von einem Ernährungsberater begleitet wird).
Verfahren: individuelle Ernährungsberatung
Nur die schwangere Patientin erhält eine diätetische Beratung
Aktiver Komparator: Nachbereitende Ernährungsberatung in der Familie
Die Frau und die Person, die mit ihr die Mahlzeiten teilt, erhalten während der Schwangerschaft eine familienbezogene Beratung durch einen Ernährungsberater.
Verfahren: Familienbezogene Ernährungsberatung
Die schwangere Patientin und ihre Begleitperson erhalten eine diätetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung der Mutter
Zeitfenster: Lieferung
Die mütterliche Gewichtsveränderung wird aus der Differenz zwischen dem Gewicht bei der Entbindung und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des BMI während der Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Lieferung
Aus dem Gewicht des Patienten wird der BMI berechnet
vom Tag 0 bis zur Lieferung
Gewicht des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Das Gewicht des Kindes wird bei der Entbindung am Tag der Geburt mit einer Babywaage in Kilogramm gemessen. Dieses Gewicht wird gemäß den ARS-Empfehlungen, die Gewichtsstandards entsprechend dem Gestationsalter definieren, an das Gestationsalter angepasst.
Lieferung
Die Nahrungsaufnahme der Frauen und ihre Verteilung
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Die Nahrungsaufnahme der Frauen und ihre Verteilung werden anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einem Rückruf von 24 Stunden bis 16 SA (über einen Zeitraum von 8 bis 16 SA) bewertet. Bei den nächsten beiden Terminen während der Schwangerschaft und nach der Geburt wird eine 3-tägige Ernährungsbefragung bei 24 SA (über einen Zeitraum von 21-24 SA) und 34 SA (über einen Zeitraum von 31-34 SA) sowie bei durchgeführt 6 Monate nach der Geburt
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Screening auf Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche
durch Nüchternblutzucker oder OGTT (oral induzierte Glukose)
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche
Gewichtsverlust der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung
Der mütterliche Gewichtsverlust wird anhand der Differenz zwischen dem Gewicht bei der Entbindung und dem Gewicht 6 Monate nach der Entbindung berechnet
6 Monate nach der Lieferung
Einhaltung
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
gemessen mit dem Goal Attainment Scaling (GAS)
24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
wird mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) gemessen.
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Die Unterstützung des Gefolges
Zeitfenster: 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
wird anhand des Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6) gemessen.
34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Zufriedenheit der Frauen mit ihrer Nachsorge während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
wird mittels einer Zufriedenheitsumfrage bewertet, die an die Bedürfnisse der Studie am 34. Schwangerschaftstag angepasst ist
34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Direkte medizinische, nichtmedizinische und indirekte Kosten, geschätzt von der französischen Krankenversicherung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Entbindung
gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, ausgewertet 6 Monate nach der Entbindung (für die Kosten-Nutzen-Analyse), die Anzahl der vermiedenen Kaiserschnitte (für die Kosten-Nutzen-Analyse)
vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/23/0374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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