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CCTA pour optimiser le rendement diagnostique de l'angiographie invasive avec l'IA (CarDIA-AI)

8 mai 2026 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiographie tomodensitométrique coronarienne pour optimiser le rendement diagnostique de l'angiographie invasive pour les patients à faible risque dépistés avec l'intelligence artificielle

La maladie coronarienne (MAC) est l'une des principales causes de décès. Le test de référence utilisé pour diagnostiquer la coronaropathie est l'angiographie coronarienne invasive (ICA). Cependant, près de la moitié des patients qui reçoivent une ICA ne souffrent d’aucune maladie ou d’une maladie non significative. Cela signifie que même s’ils reçoivent un diagnostic, ils ne bénéficient d’aucun bénéfice thérapeutique. Ceci est préoccupant car l’ICA coûte cher et comporte un risque pour les patients. Un test de diagnostic non invasif, l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie (ACTC), s'est révélé aussi efficace que l'ICA pour diagnostiquer la coronaropathie dans la bonne population de patients, tout en étant moins coûteux et moins risqué pour les patients. Une solution optimale impliquerait un dépistage pour identifier quels patients sont de bons candidats au CCTA et lesquels devraient recevoir une ICA. Cet outil de dépistage pourrait être utilisé dans le cadre d’un parcours de triage pour garantir que chaque patient reçoive le test qui lui convient le mieux. Les enquêteurs ont utilisé l'intelligence artificielle (IA) pour développer un modèle permettant de déterminer quels patients devraient recevoir une ICA et lesquels devraient recevoir une CCTA. Les enquêteurs ont également développé un parcours de triage pour orienter les patients vers le test le plus approprié. Les enquêteurs prévoient maintenant d'évaluer l'outil d'IA combiné au parcours de triage dans le cadre d'un essai clinique à Hamilton Health Sciences et Niagara Health. Ce modèle de soins réduira les risques pour les patients, réduira les temps d'attente pour l'ICA et réduira les coûts pour le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
251

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jeremy Petch, PhD
  • Numéro de téléphone: 416-476-9039
  • E-mail: petchj@HHSC.CA

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jon-David Schwalm, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 905-577-1423
  • E-mail: JD.Schwalm@phri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

Les patients sont éligibles s’ils :

  1. êtes âgé de ≥18 ans ;
  2. sont référés pour une ICA ambulatoire non urgente (élective) ;
  3. avoir une indication pour l'ACI qui inclut « exclure la coronaropathie », « cardiomyopathie » ou « coronaropathie stable » ; et
  4. sont capables de fournir un consentement éclairé en anglais.

Critères d'exclusion Les patients ne sont pas éligibles s'ils ont :

  1. reçu une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) de haute qualité au cours des 5 dernières années ;
  2. fibrillation auriculaire;
  3. dysfonctionnement rénal grave connu (DFG <35);
  4. chirurgie cardiaque non coronarienne planifiée ;
  5. tout antécédent de coronaropathie obstructive, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien ; ou
  6. calcification grave connue de l’artère coronaire (score calcique > 1 000).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients se rendront directement à l'ICA comme initialement référé.
Autre: Soins habituels
Dans le groupe de soins habituels, les patients passeront directement à l'ICA après référence par la cardiologie communautaire, comme c'est le cas norme de soins actuelle. Le personnel de recherche sélectionnera les participants de ce groupe pour une coronaropathie significative à l'aide de l'outil d'aide à la décision ; cependant, les recommandations de l'outil n'affecteront pas leurs soins, car tous les patients de ce groupe recevront invariablement une ICA.
Expérimental: Triage centralisé avec dépistage basé sur le score de risque pour la coronaropathie obstructive
Les patients initialement référés pour l'ICA seront dépistés pour la coronaropathie obstructive avec un outil d'aide à la décision qui utilise les données de leurs formulaires de référence. Les patients recevront soit le CCTA, soit l'ICA en fonction de leur probabilité prévue de coronaropathie obstructive.
Autre: Triage centralisé avec dépistage basé sur le score de risque pour la coronaropathie obstructive
Les patients randomisés pour l'intervention auront des caractéristiques sélectionnées de leurs antécédents médicaux, enregistrées sur leur formulaire de référence, saisies dans un outil d'aide à la décision par le personnel de recherche pour générer une recommandation quant à savoir s'ils doivent procéder directement à l'ICA ou s'ils doivent recevoir le CCTA. Les patients ayant des recommandations pour l'ICA passeront directement à l'ICA. Les patients ayant des recommandations pour le CCTA seront référés au CCTA. Sur la base des résultats du CCTA, des recommandations en matière de prise en charge médicale ou de référence pour une ICA seront faites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coronaropathie normale/non obstructive diagnostiquée par ICA
Délai: 90 jours (après randomisation)
Le taux de coronaropathie normale ou non obstructive diagnostiquée par ICA chez les patients référés pour une investigation cardiaque. Le taux pour un bras (contrôle vs expérimental) est calculé en divisant le nombre de patients diagnostiqués avec une coronaropathie normale/non obstructive via ICA par le nombre total de patients attribués au bras.
90 jours (après randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative du nombre d'angiographies évitées
Délai: 90 jours (après randomisation)
Nombre d'angiographies évitées grâce aux réservations du CCTA.
90 jours (après randomisation)
Écart par rapport aux recommandations de prise en charge suite à l'ACTC (c'est-à-dire angiographies réalisées alors qu'elles ne sont pas recommandées)
Délai: 90 jours (après randomisation)
Nombre d'angiographies réalisées lorsqu'elles ne sont pas recommandées.
90 jours (après randomisation)
Rendement diagnostique de l'angiographie invasive
Délai: 90 jours (après randomisation)
Le rendement diagnostique est défini comme la proportion d'angiographies invasives qui identifient une maladie significative (sténose ≥ 70 %) sur un vaisseau coronaire majeur (> 2 mm) ou sténose > 50 % dans le vaisseau principal gauche).
90 jours (après randomisation)
Différences entre les sexes dans le taux de coronaropathie normale/non obstructive diagnostiquée par ICA
Délai: 90 jours (après randomisation)
Différence dans le taux de coronaropathie normale/non obstructive diagnostiquée par ICA entre les hommes et les femmes.
90 jours (après randomisation)
Différences de site dans le taux de coronaropathie normale/non obstructive diagnostiquée par ICA
Délai: 90 jours (après randomisation)
Différence du taux de coronaropathie normale/non obstructive diagnostiquée par ICA entre les sites.
90 jours (après randomisation)
Impact budgétaire de la nouvelle stratégie de stratification du risque de coronaropathie chez les patients à faible risque
Délai: 90 jours (après randomisation)
Coût de la stratification du risque de coronaropathie chez les patients à faible risque.
90 jours (après randomisation)
Nombre de CCTA de mauvaise qualité
Délai: 90 jours (après randomisation)
La qualité sera notée patient par patient à l'aide d'un système à trois classes : faible qualité, désignant une image dans laquelle l'anatomie coronarienne ne peut pas être clairement définie, nécessitant une ICA dans les 90 jours pour clarification ; qualité sous-optimale, désignant une image dans laquelle l'anatomie coronarienne était équivoque pour un ou plusieurs vaisseaux non pronostiques mais ne nécessitant pas d'ICA sur la base des résultats du CCTA et de la présentation clinique ; et de haute qualité, dénotant une image dans laquelle l'anatomie coronaire pourrait être clairement définie.
90 jours (après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Chercheur principal: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Chercheur principal: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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