CCTA for at optimere diagnostisk udbytte af invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)
Coronar computertomografisk angiografi for at optimere diagnostisk udbytte af invasiv angiografi til lavrisikopatienter screenet med kunstig intelligens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Petch, PhD
- Telefonnummer: 416-476-9039
- E-mail: petchj@HHSC.CA
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Telefonnummer: 905-577-1423
- E-mail: JD.Schwalm@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter er berettigede, hvis de:
- er ≥18 år gamle;
- er henvist til ikke-hastende (elektiv) ambulant ICA;
- have en indikation for ICA, der inkluderer 'Udlukke CAD', 'Cardiomyopati' eller 'Stabil CAD'; og
- er i stand til at give informeret samtykke på engelsk.
Eksklusionskriterier Patienter er ikke kvalificerede, hvis de har:
- modtaget en forudgående højkvalitets coronar computertomografisk angiografi (CCTA) inden for de sidste 5 år;
- atrieflimren;
- kendt alvorlig nyreinsufficiens (GFR <35);
- planlagt ikke-koronar hjertekirurgi;
- enhver tidligere obstruktiv CAD, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypasstransplantat; eller
- kendt alvorlig koronararterieforkalkning (calciumscore >1000).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil gå direkte til ICA som oprindeligt henvist.
|
I den sædvanlige plejegruppe vil patienter gå direkte til ICA efter henvisning fra lokalkardiologi, ligesom den nuværende standard for pleje.
Forskningspersonale vil screene deltagere i denne gruppe for betydelig CAD ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjet; værktøjets anbefalinger vil dog ikke påvirke deres pleje, da alle patienter i denne gruppe uvægerligt vil modtage ICA.
|
|
Eksperimentel: Centraliseret triage med risikoscore-baseret screening for obstruktiv CAD
Patienter, der oprindeligt blev henvist til ICA, vil blive screenet for obstruktiv CAD med et beslutningsstøtteværktøj, der bruger data fra deres henvisningsskemaer.
Patienter vil modtage enten CCTA eller ICA baseret på deres forudsagte sandsynlighed for obstruktiv CAD.
|
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få udvalgte træk fra deres sygehistorie, registreret på deres henvisningsskema, indgået i et beslutningsstøtteværktøj af forskningspersonale for at generere en anbefaling om, hvorvidt de skal gå direkte til ICA, eller om de skal modtage CCTA.
Patienter med anbefalinger til ICA vil gå direkte til ICA.
Patienter med anbefalinger til CCTA vil blive henvist til CCTA.
Baseret på resultaterne af CCTA vil der blive udarbejdet anbefalinger til medicinsk behandling versus henvisning til ICA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Hyppigheden af normal eller ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA hos patienter henvist til hjerteundersøgelse.
Raten for en arm (kontrol vs. eksperimentel) beregnes ved at dividere antallet af patienter diagnosticeret med normal/ikke-obstruktiv CAD gennem ICA med det samlede antal patienter, der er allokeret til armen.
|
90 dage (efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af antallet af undgåede angiogrammer
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Antal angiogrammer undgået på grund af CCTA-reservationer.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Afvigelse fra ledelsens anbefalinger efter CCTA (dvs. angiogrammer udført, når de ikke anbefales)
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Antal udførte angiogrammer, når det ikke anbefales.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Diagnostisk udbytte af invasiv angiografi
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af invasive angiogrammer, der identificerer signifikant sygdom (≥70 % stenose) på et større koronarkar (>2 mm) eller >50 % stenose i venstre hovedledning.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Kønsforskelle i frekvensen af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Forskel i frekvensen af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA mellem mænd og kvinder.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Stedsforskelle i frekvensen af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Forskel i frekvensen af normal/ikke-obstruktiv CAD diagnosticeret gennem ICA mellem steder.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Budgetpåvirkning af ny strategi for risikostratificering af CAD hos lavrisikopatienter
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Omkostninger ved risikostratificering af CAD hos patienter med lav risiko.
|
90 dage (efter randomisering)
|
|
Antal CCTA'er af lav kvalitet
Tidsramme: 90 dage (efter randomisering)
|
Kvaliteten vil blive bedømt på patientbasis ved hjælp af et system i tre klasser: lav kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi ikke kan defineres klart, hvilket kræver ICA inden for 90 dage for afklaring; suboptimal kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi var tvetydig for et eller flere ikke-prognostiske kar, men ikke krævede ICA baseret på CCTA-fund og klinisk præsentation; og høj kvalitet, der angiver et billede, hvor den koronare anatomi kunne defineres klart.
|
90 dage (efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Ledende efterforsker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Ledende efterforsker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
NCT03030859AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | Lymfødem
-
NCT05837026Ikke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
NCT07548073AfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse
-
NCT05857865Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | Familiedynamik
-
NCT03077425AfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndom
-
NCT06724523Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdigheder
-
NCT06575712RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapi
-
NCT06541002RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | Knoglemarvstransplantationskomplikationer
-
NCT06277661RekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndrom