CCTA per ottimizzare la resa diagnostica dell'angiografia invasiva con intelligenza artificiale (CarDIA-AI)
Angiografia tomografica computerizzata coronarica per ottimizzare la resa diagnostica dell'angiografia invasiva per pazienti a basso rischio selezionati con intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jeremy Petch, PhD
- Numero di telefono: 416-476-9039
- Email: petchj@HHSC.CA
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Numero di telefono: 905-577-1423
- Email: JD.Schwalm@phri.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
I pazienti sono idonei se:
- hanno ≥ 18 anni;
- vengono sottoposti ad ICA ambulatoriale non urgente (elettivo);
- avere un'indicazione per ICA che includa "Escludi CAD", "Cardiomiopatia" o "CAD stabile"; E
- sono in grado di fornire il consenso informato in inglese.
Criteri di esclusione I pazienti non sono idonei se hanno:
- ricevuto una precedente angiografia coronarica tomografica computerizzata (CCTA) di alta qualità negli ultimi 5 anni;
- fibrillazione atriale;
- nota disfunzione renale grave (GFR <35);
- intervento chirurgico cardiaco non coronarico pianificato;
- qualsiasi precedente CAD ostruttiva, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico; O
- nota grave calcificazione dell'arteria coronaria (punteggio del calcio> 1000).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti procederanno direttamente all'ICA come originariamente indicato.
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Nel gruppo di cura abituale, i pazienti procederanno direttamente all'ICA dopo il rinvio dalla cardiologia di comunità, come è l'attuale standard di cura.
Il personale di ricerca esaminerà i partecipanti di questo gruppo per CAD significativi utilizzando lo strumento di supporto alle decisioni; tuttavia, le raccomandazioni dello strumento non influenzeranno la loro cura, poiché tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno invariabilmente ICA.
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Sperimentale: Triage centralizzato con screening basato sul punteggio di rischio per CAD ostruttiva
I pazienti originariamente indirizzati per ICA saranno sottoposti a screening per CAD ostruttiva con uno strumento di supporto decisionale che utilizza i dati dei loro moduli di riferimento.
I pazienti riceveranno CCTA o ICA in base alla probabilità prevista di CAD ostruttiva.
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I pazienti randomizzati all'intervento avranno caratteristiche selezionate della loro storia medica, registrate sul modulo di riferimento, inserite in uno strumento di supporto decisionale dal personale di ricerca per generare una raccomandazione sull'opportunità di procedere direttamente all'ICA o se ricevere CCTA.
I pazienti con raccomandazioni per ICA procederanno direttamente all'ICA.
I pazienti con raccomandazioni per CCTA verranno indirizzati a CCTA.
Sulla base dei risultati del CCTA, verranno formulate raccomandazioni per la gestione medica rispetto al rinvio per ICA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Il tasso di CAD normale o non ostruttiva diagnosticata tramite ICA nei pazienti sottoposti a indagini cardiache.
Il tasso per un braccio (controllo vs sperimentale) viene calcolato dividendo il numero di pazienti con diagnosi di CAD normale/non ostruttiva tramite ICA per il totale dei pazienti assegnati al braccio.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa del numero di angiogrammi evitati
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Numero di angiogrammi evitati a causa delle prenotazioni CCTA.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Deviazione dalle raccomandazioni gestionali successive al CCTA (ovvero angiogrammi eseguiti quando non raccomandati)
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Numero di angiogrammi eseguiti quando non consigliati.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Resa diagnostica dell'angiografia invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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La resa diagnostica è definita come la proporzione di angiogrammi invasivi che identificano una malattia significativa (stenosi ≥70%) su un vaso coronarico maggiore (>2 mm) o stenosi >50% nel vaso coronarico principale sinistro).
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Differenze di sesso nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Differenza nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA tra maschi e femmine.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Differenze tra le sedi nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Differenza nel tasso di CAD normale/non ostruttiva diagnosticata tramite ICA tra i siti.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Impatto sul budget della nuova strategia per la stratificazione del rischio di CAD nei pazienti a basso rischio
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Costo della stratificazione del rischio di CAD in pazienti a basso rischio.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Numero di CCTA di bassa qualità
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo la randomizzazione)
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La qualità verrà classificata per paziente utilizzando un sistema a tre classi: bassa qualità, che denota un'immagine in cui l'anatomia coronarica non può essere chiaramente definita, richiedendo ICA entro 90 giorni per chiarimenti; qualità non ottimale, che denota un'immagine in cui l'anatomia coronarica era dubbia per uno o più vasi non prognostici ma non richiedeva ICA sulla base dei risultati CCTA e della presentazione clinica; e di alta qualità, denotando un'immagine in cui l'anatomia coronarica poteva essere chiaramente definita.
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90 giorni (dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Investigatore principale: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Investigatore principale: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17103
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su Solita cura
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NCT05219357Attivo, non reclutanteDisturbo psichiatrico
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NCT07170007ReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il parto
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NCT04831697Completato
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NCT01474057CompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)
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NCT06618755ReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionali
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NCT05825820Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT03003117Attivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | Infante
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NCT02058745CompletatoTumori cerebrali maligni primari
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NCT02816697CompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoni
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NCT03200899Completato