CCTA optimoi invasiivisen angiografian diagnostisen tuoton tekoälyllä (CarDIA-AI)
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia invasiivisen angiografian diagnostisen tuoton optimoimiseksi vähäriskisille potilaille, jotka on seulottu tekoälyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Petch, PhD
- Puhelinnumero: 416-476-9039
- Sähköposti: petchj@HHSC.CA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Puhelinnumero: 905-577-1423
- Sähköposti: JD.Schwalm@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat ovat kelpoisia, jos he:
- ovat ≥18-vuotiaita;
- lähetetään ei-kiireelliseen (valinnaiseen) avohoitoon;
- sinulla on indikaatio ICA:lle, joka sisältää "sulkekaa pois CAD", "kardiomyopatia" tai "vakaa CAD"; ja
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on:
- saanut aikaisemman korkealaatuisen sepelvaltimon tietokonetomografisen angiografian (CCTA) viimeisen viiden vuoden aikana;
- eteisvärinä;
- tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <35);
- suunniteltu ei-sepelvaltimokirurgia;
- mikä tahansa aikaisempi obstruktiivinen CAD, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitussiirre; tai
- tunnettu vakava sepelvaltimon kalkkeutuminen (kalsiumpistemäärä > 1000).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat siirtyvät suoraan ICA:lle alkuperäisen viittauksen mukaisesti.
|
Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat siirtyvät suoraan ICA:lle paikallisen kardiologian lähetteen jälkeen, kuten nykyinen hoitostandardi on.
Tutkimushenkilöstö seuloa tämän ryhmän osallistujat merkittävän CAD:n varalta päätöksenteon tukityökalun avulla; työkalun suositukset eivät kuitenkaan vaikuta heidän hoitoonsa, koska kaikki tämän ryhmän potilaat saavat poikkeuksetta ICA:ta.
|
|
Kokeellinen: Keskitetty triage riskipisteisiin perustuvalla obstruktiivisen CAD:n seulonnalla
Alun perin ICA:n hoitoon lähetetyt potilaat seulotaan obstruktiivisen CAD:n varalta päätöksenteon tukityökalulla, joka käyttää heidän lähetelomakkeidensa tietoja.
Potilaat saavat joko CCTA:n tai ICA:n ennustetun obstruktiivisen CAD:n todennäköisyyden perusteella.
|
Interventioon satunnaistetut potilaat ovat valinneet sairaushistoriansa piirteitä, kirjattu lähetelomakkeeseen ja syöttäneet tutkimushenkilöstön päätöksenteon tukityökaluun, jotta he voivat antaa suosituksen siitä, pitäisikö heidän mennä suoraan ICA:n puoleen vai pitäisikö heidän saada CCTA.
Potilaat, joilla on suosituksia ICA:sta, siirtyvät suoraan ICA:n puoleen.
Potilaat, joilla on CCTA-suosituksia, ohjataan CCTA:han.
CCTA:n tulosten perusteella tehdään suosituksia lääketieteellisestä hoidosta verrattuna ICA:n lähetteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICA:n kautta diagnosoitu normaali/obstruktiivisen CAD:n määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
ICA:n kautta diagnosoitujen normaalin tai ei-obstruktiivisen CAD:n määrä potilailla, jotka on lähetetty sydäntutkimukseen.
Käsien osuus (kontrolli vs. kokeellinen) lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu normaali/ei-obstruktiivinen CAD ICA:n kautta, haaraan allokoitujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiogrammien määrän kvantitatiivinen arviointi vältettiin
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
CCTA-varausten vuoksi vältettyjen angiogrammien määrä.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Poikkeaminen hoitosuosituksista CCTA:n jälkeen (eli angiogrammit tehty, kun ei suositella)
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Angiogrammien lukumäärä, kun sitä ei suositella.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Invasiivisen angiografian diagnostinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden invasiivisten angiogrammien osuutena, jotka tunnistavat merkittävän sairauden (≥ 70 % ahtauma) suuressa sepelvaltimossa (> 2 mm) tai > 50 % ahtauma vasemmassa pääsuonessa.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Sukupuolierot normaalin/ei-obstruktiivisen CAD:n määrässä, joka on diagnosoitu ICA:n kautta
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Ero ICA:n kautta diagnosoidun normaalin/ei-obstruktiivisen CAD:n määrässä miesten ja naisten välillä.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Erot ICA:n kautta diagnosoidun normaalin/ei-obstruktiivisen CAD:n nopeudessa
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Ero normaalin/ei-obstruktiivisen CAD:n määrässä, joka on diagnosoitu ICA:n kautta.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Uuden strategian budjettivaikutus CAD-riskin jakautumiseksi matalan riskin potilailla
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
CAD:n riskikerrostumisen kustannukset alhaisen riskin potilailla.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Huonolaatuisten CCTA-sopimusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Laatu luokitellaan potilaskohtaisesti käyttämällä kolmen luokan järjestelmää: huono laatu, tarkoittaa kuvaa, jossa sepelvaltimon anatomiaa ei voida määritellä selkeästi, vaatii ICA:n 90 päivän kuluessa selvennystä; suboptimaalinen laatu, joka tarkoittaa kuvaa, jossa sepelvaltimon anatomia oli epäselvä yhdelle tai useammalle ei-prognostiselle verisuonelle, mutta joka ei vaadi ICA:ta CCTA-löydösten ja kliinisen esityksen perusteella; ja korkea laatu, mikä tarkoittaa kuvaa, jossa sepelvaltimon anatomia voidaan määritellä selvästi.
|
90 päivää (satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Päätutkija: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Päätutkija: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .