Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCTA w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej inwazyjnej angiografii z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (CarDIA-AI)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografia komputerowa wieńcowa w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej angiografii inwazyjnej u pacjentów niskiego ryzyka przebadanych przesiewowo za pomocą sztucznej inteligencji

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zgonów. Złotym standardem w diagnostyce CAD jest inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA). Jednakże u prawie połowy pacjentów otrzymujących ICA nie stwierdza się żadnej choroby lub występuje ona nieistotnie. Oznacza to, że po postawieniu diagnozy nie odnoszą żadnych korzyści terapeutycznych. Jest to niepokojące, ponieważ ICA jest kosztowna i niesie ze sobą ryzyko dla pacjentów. Wykazano, że nieinwazyjny test diagnostyczny, angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA), jest tak samo skuteczny jak ICA w diagnozowaniu CAD w odpowiedniej populacji pacjentów, a jednocześnie jest tańszy i mniej ryzykowny dla pacjentów. Optymalnym rozwiązaniem byłoby przeprowadzenie badań przesiewowych w celu określenia, którzy pacjenci są dobrymi kandydatami do CCTA, a którzy powinni otrzymać ICA. To narzędzie przesiewowe można wykorzystać na ścieżce segregacji pacjentów, aby zapewnić każdemu pacjentowi wykonanie najlepszego dla niego badania. Badacze wykorzystali sztuczną inteligencję (AI) do opracowania modelu pozwalającego określić, którzy pacjenci powinni otrzymać ICA, a którzy powinni otrzymać CCTA. Badacze opracowali także ścieżkę segregacji pacjentów, która kieruje pacjentów do najbardziej odpowiedniego badania. Badacze planują teraz ocenić narzędzie AI w połączeniu ze ścieżką segregacji pacjentów w ramach badania klinicznego w Hamilton Health Sciences i Niagara Health. Ten model opieki zmniejszy ryzyko dla pacjentów, skróci czas oczekiwania na leczenie ICA i obniży koszty systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeremy Petch, PhD
  • Numer telefonu: 416-476-9039
  • E-mail: petchj@HHSC.CA

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jon-David Schwalm, MD, MSc
  • Numer telefonu: 905-577-1423
  • E-mail: JD.Schwalm@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Pacjenci kwalifikują się, jeśli:

  1. mają ukończone 18 lat;
  2. zostali skierowani na niepilne (planowe) leczenie ambulatoryjne ICA;
  3. mieć wskazanie do ICA obejmujące „wykluczyć CAD”, „kardiomiopatię” lub „stabilną CAD”; I
  4. są w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli:

  1. w ciągu ostatnich 5 lat wykonano wcześniej wysokiej jakości koronarografię komputerową (CCTA);
  2. migotanie przedsionków;
  3. znana ciężka dysfunkcja nerek (GFR <35);
  4. planowana operacja kardiochirurgiczna niewieńcowa;
  5. jakakolwiek wcześniejsza obturacyjna choroba wieńcowa, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe; Lub
  6. znane ciężkie zwapnienie tętnic wieńcowych (wskaźnik wapnia > 1000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną skierowani bezpośrednio do ICA zgodnie z pierwotnym poleceniem.
Inny: Zwykła opieka
W grupie objętej standardową opieką pacjenci będą kierowani bezpośrednio do ICA po skierowaniu z kardiologii środowiskowej, zgodnie z obecnym standardem opieki. Personel badawczy przeszuka uczestników tej grupy pod kątem istotnej CAD, korzystając z narzędzia wspomagania decyzji; jednakże zalecenia narzędzia nie będą miały wpływu na opiekę nad nimi, ponieważ wszyscy pacjenci w tej grupie niezmiennie otrzymają ICA.
Eksperymentalny: Scentralizowana segregacja pacjentów z badaniami przesiewowymi w kierunku obturacyjnej choroby wieńcowej w oparciu o ocenę ryzyka
Pacjenci pierwotnie skierowani do ICA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które wykorzystuje dane z formularzy skierowań. Pacjenci otrzymają CCTA lub ICA w zależności od przewidywanego prawdopodobieństwa wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej.
Inny: Scentralizowana segregacja pacjentów z badaniami przesiewowymi w kierunku obturacyjnej choroby wieńcowej w oparciu o ocenę ryzyka
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą mieli wybrane elementy swojej historii medycznej, zapisane w formularzu skierowania, wprowadzone przez personel badawczy do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu wygenerowania rekomendacji, czy powinni udać się bezpośrednio do ICA, czy też powinni otrzymać CCTA. Pacjenci z zaleceniami do ICA będą kierowani bezpośrednio do ICA. Pacjenci z zaleceniami do CCTA zostaną skierowani do CCTA. Na podstawie wyników CCTA zostaną wydane zalecenia dotyczące postępowania medycznego zamiast skierowania do ICA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawidłowych/nieobturacyjnych CAD zdiagnozowanych przez ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Odsetek prawidłowej lub nieobturacyjnej CAD zdiagnozowanej za pomocą ICA u pacjentów skierowanych na badania kardiologiczne. Częstość dla ramienia (kontrolnego vs eksperymentalnego) oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano prawidłową/nieobturacyjną chorobę wieńcową poprzez ICA przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych do ramienia.
90 dni (po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniknięto ilościowej oceny liczby angiogramów
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Liczba angiogramów, których udało się uniknąć dzięki zapisom do CCTA.
90 dni (po randomizacji)
Odstępstwo od zaleceń postępowania po CCTA (tj. angiogramy wykonywane, gdy nie są zalecane)
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Liczba angiogramów wykonanych, gdy nie jest to zalecane.
90 dni (po randomizacji)
Wydajność diagnostyczna inwazyjnej angiografii
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek inwazyjnych angiogramów, które pozwalają zidentyfikować istotną chorobę (zwężenie ≥70%) w głównym naczyniu wieńcowym (>2 mm) lub zwężenie >50% w lewej tętnicy głównej).
90 dni (po randomizacji)
Różnice między płciami w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoznawanej za pomocą ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Różnica w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej CAD diagnozowanej za pomocą ICA pomiędzy mężczyznami i kobietami.
90 dni (po randomizacji)
Różnice w lokalizacji pod względem częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej diagnozowanej za pomocą ICA
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Różnica w częstości występowania prawidłowej/nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoznawanej za pomocą ICA w różnych lokalizacjach.
90 dni (po randomizacji)
Wpływ na budżet nowej strategii stratyfikacji ryzyka CAD u pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Koszt stratyfikacji ryzyka CAD u pacjentów niskiego ryzyka.
90 dni (po randomizacji)
Liczba umów CCTA o niskiej jakości
Ramy czasowe: 90 dni (po randomizacji)
Jakość będzie oceniana indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o trzystopniowy system: niska jakość, oznaczająca obraz, w którym nie można jednoznacznie określić anatomii naczyń wieńcowych, wymagający wyjaśnienia przez ICA w ciągu 90 dni; jakość suboptymalna, oznaczająca obraz, w którym anatomia wieńcowa jest niejednoznaczna dla jednego lub większej liczby naczyń nieprognostycznych, ale nie wymaga ICA na podstawie wyników badań CCTA i obrazu klinicznego; i wysoką jakość, co oznacza obraz, na którym można wyraźnie określić anatomię naczyń wieńcowych.
90 dni (po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Główny śledczy: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Główny śledczy: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami