CCTA for å optimalisere diagnostisk utbytte av invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)
Koronar computertomografisk angiografi for å optimalisere diagnostisk utbytte av invasiv angiografi for lavrisikopasienter screenet med kunstig intelligens
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Petch, PhD
- Telefonnummer: 416-476-9039
- E-post: petchj@HHSC.CA
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Telefonnummer: 905-577-1423
- E-post: JD.Schwalm@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter er kvalifisert hvis de:
- er ≥18 år;
- henvises til ikke-hastende (elektiv) poliklinisk ICA;
- ha en indikasjon for ICA som inkluderer 'Utelukke CAD', 'Kardiomyopati' eller 'Stabil CAD'; og
- kan gi informert samtykke på engelsk.
Eksklusjonskriterier Pasienter er ikke kvalifiserte hvis de har:
- mottatt en tidligere høykvalitets koronar computertomografisk angiografi (CCTA) i løpet av de siste 5 årene;
- atrieflimmer;
- kjent alvorlig nyresvikt (GFR <35);
- planlagt ikke-koronar hjertekirurgi;
- tidligere obstruktiv CAD, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantat; eller
- kjent alvorlig koronarforkalkning (kalsiumskår >1000).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil gå direkte til ICA som opprinnelig henvist.
|
I den vanlige omsorgsgruppen vil pasienter gå direkte til ICA etter henvisning fra samfunnskardiologi, som er gjeldende standard for omsorg.
Forskningspersonell vil screene deltakere i denne gruppen for betydelig CAD ved å bruke beslutningsstøtteverktøyet; verktøyets anbefalinger vil imidlertid ikke påvirke deres omsorg, da alle pasienter i denne gruppen alltid vil motta ICA.
|
|
Eksperimentell: Sentralisert triage med risikoscore-basert screening for obstruktiv CAD
Pasienter som opprinnelig ble henvist til ICA vil bli screenet for obstruktiv CAD med et beslutningsstøtteverktøy som bruker data fra henvisningsskjemaene deres.
Pasienter vil motta enten CCTA eller ICA basert på deres antatte sannsynlighet for obstruktiv CAD.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil ha utvalgte trekk ved sin sykehistorie, registrert på henvisningsskjemaet, lagt inn i et beslutningsstøtteverktøy av forskningspersonell for å generere en anbefaling om de bør gå direkte til ICA eller om de bør motta CCTA.
Pasienter med anbefalinger for ICA vil gå direkte til ICA.
Pasienter med anbefalinger for CCTA vil bli henvist til CCTA.
Basert på resultatene fra CCTA vil det bli gitt anbefalinger for medisinsk behandling versus henvisning til ICA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Frekvensen av normal eller ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA hos pasienter henvist til hjerteutredning.
Raten for en arm (kontroll vs eksperimentell) beregnes ved å dele antall pasienter diagnostisert med normal/ikke-obstruktiv CAD gjennom ICA med det totale antallet pasienter som er allokert til armen.
|
90 dager (etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av antall angiogrammer unngått
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Antall angiogrammer unngått på grunn av CCTA-bestillinger.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Avvik fra ledelsens anbefalinger etter CCTA (dvs. angiogrammer utført når det ikke anbefales)
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Antall angiografier utført når det ikke er anbefalt.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Diagnostisk utbytte av invasiv angiografi
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Diagnostisk utbytte er definert som andelen invasive angiogrammer som identifiserer signifikant sykdom (≥70 % stenose) på et større koronarkar (>2 mm) eller >50 % stenose i venstre hovedledning.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Kjønnsforskjeller i rate av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Forskjell i frekvensen av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA mellom menn og kvinner.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Stedsforskjeller i rate av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Forskjell i frekvensen av normal/ikke-obstruktiv CAD diagnostisert gjennom ICA mellom steder.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Budsjettvirkning av ny strategi for risikostratifisering av CAD hos lavrisikopasienter
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Kostnader ved risikostratifisering av CAD hos pasienter med lav risiko.
|
90 dager (etter randomisering)
|
|
Antall CCTAer av lav kvalitet
Tidsramme: 90 dager (etter randomisering)
|
Kvaliteten vil bli gradert på pasientbasis ved hjelp av et tre-klasse system: lav kvalitet, som angir et bilde der koronar anatomi ikke kan defineres klart, krever ICA innen 90 dager for avklaring; suboptimal kvalitet, som angir et bilde der koronaranatomien var tvetydig for ett eller flere ikke-prognostiske kar, men som ikke krever ICA basert på CCTA-funn og klinisk presentasjon; og høy kvalitet, som angir et bilde der koronaranatomien klart kan defineres.
|
90 dager (etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Hovedetterforsker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Hovedetterforsker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .