CCTA för att optimera diagnostisk avkastning av invasiv angiografi med AI (CarDIA-AI)
Koronar datortomografisk angiografi för att optimera diagnostiskt utbyte av invasiv angiografi för lågriskpatienter screenade med artificiell intelligens
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Petch, PhD
- Telefonnummer: 416-476-9039
- E-post: petchj@HHSC.CA
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Telefonnummer: 905-577-1423
- E-post: JD.Schwalm@phri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter är berättigade om de:
- är ≥18 år gamla;
- remitteras till icke akut (elektiv) öppenvård ICA;
- ha en indikation för ICA som inkluderar "Uteslut CAD", "Kardiomyopati" eller "Stabil CAD"; och
- kan ge informerat samtycke på engelska.
Uteslutningskriterier Patienter är inte kvalificerade om de har:
- mottagit en tidigare högkvalitativ kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) inom de senaste 5 åren;
- förmaksflimmer;
- känd allvarlig njurdysfunktion (GFR <35);
- planerad icke-koronar hjärtkirurgi;
- någon tidigare obstruktiv CAD, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypasstransplantat; eller
- känd allvarlig kranskärlsförkalkning (kalciumpoäng >1000).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att gå direkt till ICA som ursprungligen remitterats.
|
I den vanliga vårdgruppen kommer patienterna vidare direkt till ICA efter remiss från kardiologen, liksom gällande vårdstandard.
Forskningspersonal kommer att undersöka deltagarna i denna grupp för betydande CAD med hjälp av beslutsstödsverktyget; verktygets rekommendationer kommer dock inte att påverka deras vård, eftersom alla patienter i denna grupp alltid kommer att få ICA.
|
|
Experimentell: Centraliserad triage med riskpoängbaserad screening för obstruktiv CAD
Patienter som ursprungligen remitterades till ICA kommer att screenas för obstruktiv CAD med ett beslutsstödsverktyg som använder data från deras remissformulär.
Patienterna kommer att få antingen CCTA eller ICA baserat på deras förväntade sannolikhet för obstruktiv CAD.
|
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att få utvalda inslag i sin sjukdomshistoria, registrerade på sin remissblankett, in i ett beslutsstödsverktyg av forskarpersonal för att generera en rekommendation om de ska gå direkt till ICA eller om de ska få CCTA.
Patienter med rekommendationer för ICA går direkt till ICA.
Patienter med rekommendationer för CCTA kommer att remitteras till CCTA.
Baserat på resultaten från CCTA kommer rekommendationer för medicinsk hantering kontra remiss till ICA att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Frekvensen av normal eller icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA hos patienter som remitterats för hjärtutredning.
Frekvensen för en arm (kontroll vs experimentell) beräknas genom att dividera antalet patienter som diagnostiserats med normal/icke-obstruktiv CAD genom ICA med det totala antalet patienter som tilldelats armen.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ bedömning av antalet angiogram undviks
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Antal angiogram undviks på grund av CCTA-bokningar.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Avvikelse från ledningens rekommendationer efter CCTA (dvs angiogram utförda när de inte rekommenderas)
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Antal angiogram utförda när de inte rekommenderas.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Diagnostisk avkastning av invasiv angiografi
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Diagnostisk avkastning definieras som andelen invasiva angiogram som identifierar signifikant sjukdom (≥70 % stenos) på ett stort kranskärl (>2 mm) eller >50 % stenos i den vänstra huvudledningen.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Könsskillnader i frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Skillnad i frekvensen av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA mellan män och kvinnor.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Platsskillnader i frekvens av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Skillnad i frekvensen av normal/icke-obstruktiv CAD diagnostiserad genom ICA mellan platser.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Budgetpåverkan av ny strategi för riskstratifiering av CAD hos lågriskpatienter
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Kostnad för riskstratifiering av CAD hos lågriskpatienter.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
|
Antal CCTA:er av låg kvalitet
Tidsram: 90 dagar (efter randomisering)
|
Kvaliteten kommer att bedömas per patient med hjälp av ett system i tre klasser: låg kvalitet, betecknar en bild där kranskärlens anatomi inte kan definieras tydligt, vilket kräver ICA inom 90 dagar för förtydligande; suboptimal kvalitet, som betecknar en bild där kranskärlens anatomi var tvetydig för ett eller flera icke-prognostiska kärl men inte kräver ICA baserat på CCTA-fynd och klinisk presentation; och hög kvalitet, vilket betecknar en bild där kranskärlens anatomi kunde definieras tydligt.
|
90 dagar (efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Huvudutredare: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Huvudutredare: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .