CCTA оптимизирует диагностическую эффективность инвазивной ангиографии с помощью ИИ (CarDIA-AI)
Коронарная компьютерная томографическая ангиография для оптимизации диагностической эффективности инвазивной ангиографии у пациентов с низким риском, прошедших скрининг с помощью искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Petch, PhD
- Номер телефона: 416-476-9039
- Электронная почта: petchj@HHSC.CA
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon-David Schwalm, MD, MSc
- Номер телефона: 905-577-1423
- Электронная почта: JD.Schwalm@phri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- St. Catharines Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты имеют право на участие, если они:
- вам ≥18 лет;
- направлены на несрочное (плановое) амбулаторное лечение ИКА;
- иметь показания для ICA, которые включают «Исключить ИБС», «Кардиомиопатию» или «Стабильную ИБС»; и
- могут предоставить информированное согласие на английском языке.
Критерии исключения Пациенты не имеют права на участие в программе, если у них есть:
- ранее прошли качественную коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТА) в течение последних 5 лет;
- мерцательная аритмия;
- известная тяжелая почечная дисфункция (СКФ <35);
- плановая некоронарная кардиохирургия;
- любая предшествующая обструктивная ИБС, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование; или
- известная тяжелая кальцификация коронарной артерии (балл кальция >1000).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут направляться непосредственно в ICA по первоначальному направлению.
|
В группе обычного ухода пациенты направляются непосредственно в ICA после направления от участкового кардиолога, как это предусмотрено в настоящее время стандартом лечения.
Исследовательский персонал будет проверять участников этой группы на наличие значительных CAD, используя инструмент поддержки принятия решений; однако рекомендации инструмента не повлияют на их лечение, поскольку все пациенты в этой группе всегда будут получать ICA.
|
|
Экспериментальный: Централизованная сортировка с скринингом на основе оценки риска обструктивной ИБС
Пациенты, первоначально направленные на ICA, будут проверены на наличие обструктивной ИБС с помощью инструмента поддержки принятия решений, который использует данные из их форм направления.
Пациенты получат либо CCTA, либо ICA в зависимости от прогнозируемой вероятности обструктивной ИБС.
|
Пациенты, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут иметь выбранные особенности их истории болезни, записанные в их форме направления, которые исследовательский персонал введет в инструмент поддержки принятия решений, чтобы выработать рекомендацию о том, следует ли им сразу перейти в ICA или им следует получить CCTA.
Пациенты с рекомендациями по поводу ICA будут направляться непосредственно в ICA.
Пациенты с рекомендациями по CCTA будут направлены в CCTA.
На основании результатов CCTA будут даны рекомендации по медицинскому лечению вместо направления в ICA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных посредством ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Частота нормальной или необструктивной ИБС, диагностированной посредством ВСА, у пациентов, направленных на кардиологическое обследование.
Показатель для группы (контрольная и экспериментальная) рассчитывается путем деления количества пациентов с диагнозом нормальной/необструктивной ИБС через ICA на общее количество пациентов, распределенных в группу.
|
90 дней (после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка количества ангиограмм, которые удалось избежать
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Количество ангиограмм, которых удалось избежать из-за регистрации CCTA.
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Отклонение от рекомендаций по ведению после CCTA (т. е. выполнение ангиограммы, когда это не рекомендовано)
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Количество ангиограмм, выполненных, когда это не рекомендуется.
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Диагностическая эффективность инвазивной ангиографии
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Диагностический потенциал определяется как доля инвазивных ангиограмм, которые выявляют значительное заболевание (стеноз ≥70%) на главном коронарном сосуде (>2 мм) или стеноз >50% в левом главном сосуде).
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Половые различия в частоте нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных с помощью ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Разница в частоте нормальной/необструктивной ИБС, диагностированной с помощью ВСА, между мужчинами и женщинами.
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Различия в локализации частоты нормальной/необструктивной ИБС, диагностированной с помощью ICA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Разница в частоте нормальных/необструктивных ИБС, диагностированных посредством ICA, между учреждениями.
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Влияние на бюджет новой стратегии стратификации риска ИБС у пациентов с низким риском
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Стоимость стратификации риска ИБС у пациентов с низким риском.
|
90 дней (после рандомизации)
|
|
Количество некачественных CCTA
Временное ограничение: 90 дней (после рандомизации)
|
Качество будет оцениваться индивидуально для каждого пациента с использованием трехклассной системы: низкое качество, обозначающее изображение, на котором невозможно четко определить анатомию коронарной артерии, требующее ICA в течение 90 дней для уточнения; субоптимальное качество, обозначающее изображение, на котором анатомия коронарной артерии была сомнительной для одного или нескольких непрогностических сосудов, но не требовалось ICA на основании результатов CCTA и клинической картины; и высокое качество, обозначающее изображение, на котором можно четко определить анатомию коронарной артерии.
|
90 дней (после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Главный следователь: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Главный следователь: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwalm JD, Di S, Sheth T, Natarajan MK, O'Brien E, McCready T, Petch J. A machine learning-based clinical decision support algorithm for reducing unnecessary coronary angiograms. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Dec 24;3(1):21-30. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.12.001. eCollection 2022 Feb.
- Schwalm JD, Bouck Z, Natarajan MK, Pinilla N, Walker D, Syed N, Landry D, Sabri A, Tandon V, Nkurunziza J, Taljaard M, Sheth T. Centralized Triage of Suspected Coronary Artery Disease Using Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography. CJC Open. 2022 Nov 19;5(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2022.10.009. eCollection 2023 Feb.
- Schwalm JD, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Petch J. Using Artificial Intelligence to Optimize the Use of Cardiac Investigations in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101305. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101305. eCollection 2024 Mar. No abstract available.
- Petch J, Tabja Bortesi JP, Sheth T, Natarajan M, Pinilla-Echeverri N, Di S, Bangdiwala SI, Mosleh K, Ibrahim O, Bainey KR, Dobranowski J, Becerra MP, Sonier K, Schwalm JD. Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography for Low-Risk Patients Screened With Artificial Intelligence: Protocol for the CarDIA-AI Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e71726. doi: 10.2196/71726.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .