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CCTA para otimizar o rendimento diagnóstico da angiografia invasiva com IA (CarDIA-AI)

8 de maio de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografia tomográfica coronariana para otimizar o rendimento diagnóstico da angiografia invasiva para pacientes de baixo risco selecionados com inteligência artificial

A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de morte. O teste padrão-ouro usado para diagnosticar DAC é a angiografia coronária invasiva (ACI). No entanto, quase metade dos pacientes que recebem ICA não apresentam doença ou não apresentam doença significativa. Isso significa que, embora recebam um diagnóstico, não recebem nenhum benefício terapêutico. Isto é preocupante porque a ICA é cara e representa um risco para os pacientes. Um teste de diagnóstico não invasivo, a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA), demonstrou ser tão eficaz quanto a ICA no diagnóstico de DAC na população certa de pacientes, ao mesmo tempo que é menos dispendioso e menos arriscado para os pacientes. Uma solução ideal envolveria a triagem para identificar quais pacientes são bons candidatos para CCTA versus quais deveriam receber ICA. Esta ferramenta de triagem pode ser usada em uma triagem para garantir que cada paciente faça o teste que é melhor para ele. Os investigadores usaram Inteligência Artificial (IA) para desenvolver um modelo para determinar quais pacientes deveriam receber ICA versus quais deveriam receber CCTA. Os investigadores também desenvolveram um caminho de triagem para direcionar os pacientes ao teste mais apropriado. Os investigadores agora planejam avaliar a ferramenta de IA combinada com o caminho de triagem por meio de um ensaio clínico na Hamilton Health Sciences e na Niagara Health. Este modelo de atendimento reduzirá o risco para os pacientes, reduzirá os tempos de espera pela ICA e reduzirá os custos para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeremy Petch, PhD
  • Número de telefone: 416-476-9039
  • E-mail: petchj@HHSC.CA

Estude backup de contato

  • Nome: Jon-David Schwalm, MD, MSc
  • Número de telefone: 905-577-1423
  • E-mail: JD.Schwalm@phri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

Os pacientes são elegíveis se:

  1. têm ≥18 anos de idade;
  2. são encaminhados para ACI ambulatorial não urgente (eletiva);
  3. têm uma indicação para ICA que inclui 'Descartar DAC', 'Cardiomiopatia' ou 'DAC estável'; e
  4. são capazes de fornecer consentimento informado em inglês.

Critérios de exclusão Os pacientes são inelegíveis se tiverem:

  1. recebeu uma angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) coronária de alta qualidade anterior nos últimos 5 anos;
  2. fibrilação atrial;
  3. disfunção renal grave conhecida (TFG <35);
  4. cirurgia cardíaca não coronária planejada;
  5. qualquer DAC obstrutiva prévia, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio; ou
  6. calcificação grave conhecida da artéria coronária (pontuação de cálcio >1000).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os pacientes irão diretamente para o ICA conforme originalmente referido.
Outro: Cuidados habituais
No grupo de cuidados habituais, os pacientes irão diretamente para o ICA após encaminhamento da cardiologia comunitária, como é o padrão atual de atendimento. A equipe de pesquisa examinará os participantes deste grupo quanto a CAD significativo usando a ferramenta de apoio à decisão; entretanto, as recomendações da ferramenta não afetarão seus cuidados, pois todos os pacientes deste grupo receberão invariavelmente ICA.
Experimental: Triagem centralizada com triagem baseada em pontuação de risco para DAC obstrutiva
Os pacientes originalmente encaminhados para ICA serão examinados para DAC obstrutiva com uma ferramenta de apoio à decisão que utiliza dados de seus formulários de encaminhamento. Os pacientes receberão CCTA ou ICA com base na probabilidade prevista de DAC obstrutiva.
Outro: Triagem centralizada com triagem baseada em pontuação de risco para DAC obstrutiva
Os pacientes randomizados para a intervenção terão características selecionadas de seu histórico médico, registradas em seu formulário de encaminhamento, inseridas em uma ferramenta de apoio à decisão pela equipe de pesquisa para gerar uma recomendação sobre se devem prosseguir diretamente para o ICA ou se devem receber CCTA. Pacientes com recomendações para ICA irão diretamente para ICA. Pacientes com recomendações para CCTA serão encaminhados para CCTA. Com base nos resultados da CCTA, serão feitas recomendações para manejo médico versus encaminhamento para ICA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
A taxa de DAC normal ou não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI em pacientes encaminhados para investigação cardíaca. A taxa para um braço (controle vs experimental) é calculada dividindo o número de pacientes com diagnóstico de DAC normal/não obstrutiva por meio da ACI pelo total de pacientes alocados no braço.
90 dias (após randomização)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa do número de angiogramas evitados
Prazo: 90 dias (após randomização)
Número de angiogramas evitados devido a agendamentos de CCTA.
90 dias (após randomização)
Desvio das recomendações de manejo após CCTA (ou seja, angiogramas realizados quando não recomendados)
Prazo: 90 dias (após randomização)
Número de angiogramas realizados quando não recomendado.
90 dias (após randomização)
Rendimento diagnóstico da angiografia invasiva
Prazo: 90 dias (após randomização)
O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de angiogramas invasivos que identificam doença significativa (≥70% de estenose) em um vaso coronário importante (>2 mm) ou >50% de estenose no tronco coronário esquerdo).
90 dias (após randomização)
Diferenças entre sexos na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
Diferença na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI entre homens e mulheres.
90 dias (após randomização)
Diferenças locais na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada através da ACI
Prazo: 90 dias (após randomização)
Diferença na taxa de DAC normal/não obstrutiva diagnosticada por meio de ACI entre locais.
90 dias (após randomização)
Impacto orçamentário da nova estratégia para estratificação de risco de DAC em pacientes de baixo risco
Prazo: 90 dias (após randomização)
Custo da estratificação de risco de DAC em pacientes de baixo risco.
90 dias (após randomização)
Número de CCTAs de baixa qualidade
Prazo: 90 dias (após randomização)
A qualidade será classificada por paciente usando um sistema de três classes: baixa qualidade, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária não pode ser claramente definida, exigindo ICA dentro de 90 dias para esclarecimento; qualidade abaixo do ideal, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária era duvidosa para um ou mais vasos sem prognóstico, mas não necessitava de ICA com base nos achados da angioTC e na apresentação clínica; e de alta qualidade, denotando uma imagem na qual a anatomia coronária poderia ser claramente definida.
90 dias (após randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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