Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTA optimaliseert de diagnostische opbrengst van invasieve angiografie met AI (CarDIA-AI)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Coronaire computertomografische angiografie om de diagnostische opbrengst van invasieve angiografie te optimaliseren voor patiënten met een laag risico die zijn gescreend met kunstmatige intelligentie

Coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke doodsoorzaak. De gouden standaardtest die wordt gebruikt om CAD te diagnosticeren is invasieve coronaire angiografie (ICA). Bijna de helft van de patiënten die ICA krijgen, blijkt echter geen ziekte of een niet-significante ziekte te hebben. Dit betekent dat ze, hoewel ze een diagnose krijgen, geen enkel therapeutisch voordeel ontvangen. Dit is zorgwekkend omdat ICA duur is en een risico voor patiënten met zich meebrengt. Er is aangetoond dat een niet-invasieve diagnostische test, cardiale computertomografische angiografie (CCTA), even effectief is als ICA bij het diagnosticeren van CAD bij de juiste patiëntenpopulatie, terwijl deze goedkoper en minder riskant is voor patiënten. Een optimale oplossing zou bestaan ​​uit screening om te bepalen welke patiënten goede kandidaten zijn voor CCTA versus welke patiënten ICA zouden moeten krijgen. Dit screeningsinstrument zou kunnen worden gebruikt in een triagetraject om ervoor te zorgen dat elke patiënt de test krijgt die het beste voor hem of haar is. De onderzoekers hebben kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt om een ​​model te ontwikkelen om te bepalen welke patiënten ICA moeten krijgen en welke CCTA. De onderzoekers hebben ook een triagetraject ontwikkeld om patiënten naar de meest geschikte test te leiden. De onderzoekers zijn nu van plan om de AI-tool in combinatie met het triagetraject te evalueren via een klinische proef bij Hamilton Health Sciences en Niagara Health. Dit zorgmodel zal het risico voor patiënten verminderen, de wachttijden voor ICA verkorten en de kosten voor het gezondheidszorgsysteem verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
251

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jeremy Petch, PhD
  • Telefoonnummer: 416-476-9039
  • E-mail: petchj@HHSC.CA

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jon-David Schwalm, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 905-577-1423
  • E-mail: JD.Schwalm@phri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking als zij:

  1. ≥18 jaar oud zijn;
  2. zijn verwezen voor niet-dringende (electieve) poliklinische ICA;
  3. een indicatie heeft voor ICA waaronder 'CAD uitsluiten', 'Cardiomyopathie' of 'Stabiele CAD'; En
  4. kunnen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.

Uitsluitingscriteria Patiënten komen niet in aanmerking als zij:

  1. in de afgelopen vijf jaar eerder een hoogwaardige coronaire computertomografische angiografie (CCTA) heeft gehad;
  2. atriale fibrillatie;
  3. bekende ernstige nierfunctiestoornis (GFR <35);
  4. geplande niet-coronaire hartchirurgie;
  5. eventuele eerdere obstructieve CAD, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat; of
  6. bekende ernstige verkalking van de kransslagader (calciumscore >1000).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten gaan rechtstreeks naar de ICA zoals oorspronkelijk verwezen.
Ander: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorggroep zullen patiënten, net als de huidige zorgstandaard, direct naar de ICA gaan na verwijzing door de gemeenschapscardiologie. Onderzoekspersoneel zal deelnemers in deze groep screenen op significante CAD met behulp van de beslissingsondersteunende tool; De aanbevelingen van het hulpmiddel zullen echter geen invloed hebben op hun zorg, aangezien alle patiënten in deze groep steevast ICA zullen krijgen.
Experimenteel: Gecentraliseerde triage met op risicoscores gebaseerde screening voor obstructieve CAD
Patiënten die oorspronkelijk voor ICA waren verwezen, zullen worden gescreend op obstructieve CAD met een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat gebruikmaakt van gegevens uit hun verwijzingsformulieren. Patiënten krijgen CCTA of ICA op basis van hun voorspelde kans op obstructieve CAD.
Ander: Gecentraliseerde triage met op risicoscores gebaseerde screening voor obstructieve CAD
Patiënten die voor de interventie zijn gerandomiseerd, zullen geselecteerde kenmerken van hun medische geschiedenis hebben, vastgelegd op hun verwijzingsformulier, en door onderzoekspersoneel in een beslissingsondersteunend instrument zijn ingevoerd om een ​​aanbeveling te genereren over de vraag of ze rechtstreeks naar de ICA moeten gaan of dat ze CCTA moeten krijgen. Patiënten met aanbevelingen voor ICA gaan rechtstreeks naar ICA. Patiënten met aanbevelingen voor CCTA worden doorverwezen naar CCTA. Op basis van de resultaten van de CCTA zullen aanbevelingen worden gedaan voor medisch management versus verwijzing voor ICA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Het percentage normale of niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA bij patiënten die zijn verwezen voor hartonderzoek. Het percentage voor een arm (controle versus experimenteel) wordt berekend door het aantal patiënten bij wie via ICA de diagnose normale/niet-obstructieve CAD is gesteld, te delen door het totale aantal patiënten dat aan de arm is toegewezen.
90 dagen (na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van het aantal vermeden angiogrammen
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Aantal vermeden angiogrammen vanwege CCTA-boekingen.
90 dagen (na randomisatie)
Afwijking van de behandelaanbevelingen na CCTA (d.w.z. angiogrammen uitgevoerd wanneer dit niet wordt aanbevolen)
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Aantal uitgevoerde angiogrammen wanneer dit niet wordt aanbevolen.
90 dagen (na randomisatie)
Diagnostische opbrengst van invasieve angiografie
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Het diagnostische rendement wordt gedefinieerd als het aandeel invasieve angiogrammen dat significante ziekte (≥70% stenose) op een groot coronair vat (>2 mm) of >50% stenose in de linker hoofdlijn identificeert.
90 dagen (na randomisatie)
Geslachtsverschillen in het aantal normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Verschil in het aantal normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA tussen mannen en vrouwen.
90 dagen (na randomisatie)
Locatieverschillen in de snelheid van normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Verschil in het percentage normale/niet-obstructieve CAD gediagnosticeerd via ICA tussen locaties.
90 dagen (na randomisatie)
Budgetimpact van nieuwe strategie voor risicostratificatie van CAD bij patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
Kosten van risicostratificatie van CAD bij patiënten met een laag risico.
90 dagen (na randomisatie)
Aantal CCTA's van lage kwaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen (na randomisatie)
De kwaliteit wordt per patiënt beoordeeld met behulp van een systeem van drie klassen: lage kwaliteit, wat een beeld aangeeft waarin de coronaire anatomie niet duidelijk kan worden gedefinieerd, waarvoor ICA binnen 90 dagen nodig is voor opheldering; suboptimale kwaliteit, wat een beeld aangeeft waarin de coronaire anatomie dubbelzinnig was voor een of meer niet-prognostische bloedvaten, maar waarvoor geen ICA nodig was op basis van CCTA-bevindingen en klinische presentatie; en hoge kwaliteit, wat duidt op een beeld waarin de coronaire anatomie duidelijk gedefinieerd kon worden.
90 dagen (na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen