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CCTA para optimizar el rendimiento diagnóstico de la angiografía invasiva con IA (CarDIA-AI)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Angiografía por tomografía computarizada coronaria para optimizar el rendimiento diagnóstico de la angiografía invasiva en pacientes de bajo riesgo examinados con inteligencia artificial

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de muerte. La prueba de referencia utilizada para diagnosticar la EAC es la angiografía coronaria invasiva (ACI). Sin embargo, se encuentra que casi la mitad de los pacientes que reciben ICA no tienen enfermedad o la enfermedad no es significativa. Esto significa que mientras reciben un diagnóstico, no reciben ningún beneficio terapéutico. Esto es preocupante porque la ICA es costosa y conlleva un riesgo para los pacientes. Se ha demostrado que una prueba de diagnóstico no invasiva, la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA), es tan eficaz como la ICA para diagnosticar la enfermedad coronaria en la población de pacientes adecuada, y al mismo tiempo es menos costosa y menos riesgosa para los pacientes. Una solución óptima implicaría realizar pruebas de detección para identificar qué pacientes son buenos candidatos para CCTA y cuáles deberían recibir ICA. Esta herramienta de detección podría utilizarse en una vía de clasificación para garantizar que cada paciente reciba la mejor prueba para él. Los investigadores han utilizado inteligencia artificial (IA) para desarrollar un modelo para determinar qué pacientes deben recibir ICA y cuáles deben recibir CCTA. Los investigadores también han desarrollado una vía de clasificación para dirigir a los pacientes a la prueba más adecuada. Los investigadores ahora planean evaluar la herramienta de inteligencia artificial combinada con la vía de clasificación a través de un ensayo clínico en Hamilton Health Sciences y Niagara Health. Este modelo de atención reducirá el riesgo para los pacientes, reducirá los tiempos de espera para la ICA y reducirá los costos para el sistema de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
251

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeremy Petch, PhD
  • Número de teléfono: 416-476-9039
  • Correo electrónico: petchj@HHSC.CA

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jon-David Schwalm, MD, MSc
  • Número de teléfono: 905-577-1423
  • Correo electrónico: JD.Schwalm@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • St. Catharines Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes son elegibles si:

  1. tienen ≥18 años de edad;
  2. son remitidos para ICA ambulatoria no urgente (electiva);
  3. tiene una indicación para ICA que incluye "Descartar CAD", "Miocardiopatía" o "CAD estable"; y
  4. son capaces de proporcionar consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión Los pacientes no son elegibles si tienen:

  1. recibió una angiografía por tomografía computarizada coronaria de alta calidad (CCTA) previa en los últimos 5 años;
  2. fibrilación auricular;
  3. disfunción renal grave conocida (TFG <35);
  4. cirugía cardíaca no coronaria planificada;
  5. cualquier enfermedad coronaria obstructiva previa, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria; o
  6. calcificación grave conocida de la arteria coronaria (puntuación de calcio >1000).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado habitual
Los pacientes procederán directamente a ICA como se remitió originalmente.
Otro: Cuidado habitual
En el grupo de atención habitual, los pacientes procederán directamente a ICA tras la derivación de cardiología comunitaria, como es el estándar de atención actual. El personal de investigación evaluará a los participantes de este grupo para detectar CAD significativo utilizando la herramienta de apoyo a la toma de decisiones; sin embargo, las recomendaciones de la herramienta no afectarán su atención, ya que todos los pacientes de este grupo recibirán invariablemente ICA.
Experimental: Triaje centralizado con detección de riesgo basada en puntuación para CAD obstructiva
Los pacientes remitidos originalmente para ICA serán evaluados para detectar CAD obstructiva con una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que utiliza datos de sus formularios de derivación. Los pacientes recibirán CCTA o ICA según la probabilidad prevista de enfermedad coronaria obstructiva.
Otro: Triaje centralizado con detección de riesgo basada en puntuación para CAD obstructiva
Los pacientes asignados al azar a la intervención tendrán características seleccionadas de su historial médico, registradas en su formulario de derivación, ingresadas en una herramienta de apoyo a la toma de decisiones por el personal de investigación para generar una recomendación sobre si deben proceder directamente a ICA o si deben recibir CCTA. Los pacientes con recomendaciones para ICA procederán directamente a ICA. Los pacientes con recomendaciones para CCTA serán remitidos a CCTA. Con base en los resultados de la CCTA, se harán recomendaciones para el manejo médico versus la derivación para ICA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de EAC normal/no obstructiva diagnosticada mediante ICA
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
La tasa de enfermedad coronaria normal o no obstructiva diagnosticada mediante ICA en pacientes remitidos para investigación cardíaca. La tasa para un brazo (control vs experimental) se calcula dividiendo el número de pacientes diagnosticados con CAD normal/no obstructiva a través de ICA por el total de pacientes asignados al brazo.
90 días (después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa del número de angiografías evitadas
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
Número de angiografías evitadas debido a reservas de CCTA.
90 días (después de la aleatorización)
Desviación de las recomendaciones de manejo después de la CCTA (es decir, angiografías realizadas cuando no se recomiendan)
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
Número de angiografías realizadas cuando no se recomiendan.
90 días (después de la aleatorización)
Rendimiento diagnóstico de la angiografía invasiva
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de angiografías invasivas que identifican enfermedad significativa (≥70% de estenosis) en un vaso coronario importante (>2 mm) o >50% de estenosis en el tronco principal izquierdo).
90 días (después de la aleatorización)
Diferencias de sexo en la tasa de EAC normal/no obstructiva diagnosticada mediante ICA
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
Diferencia en la tasa de EAC normal/no obstructiva diagnosticada mediante ICA entre hombres y mujeres.
90 días (después de la aleatorización)
Diferencias entre sitios en la tasa de EAC normal/no obstructiva diagnosticada mediante ICA
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
Diferencia en la tasa de EAC normal/no obstructiva diagnosticada mediante ICA entre sitios.
90 días (después de la aleatorización)
Impacto presupuestario de la nueva estrategia para la estratificación del riesgo de CAD en pacientes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
Costo de la estratificación del riesgo de CAD en pacientes de bajo riesgo.
90 días (después de la aleatorización)
Número de CCTA de baja calidad
Periodo de tiempo: 90 días (después de la aleatorización)
La calidad se calificará por paciente utilizando un sistema de tres clases: baja calidad, que denota una imagen en la que la anatomía coronaria no se puede definir claramente y que requiere ICA dentro de los 90 días para su aclaración; calidad subóptima, que denota una imagen en la que la anatomía coronaria era equívoca para uno o más vasos no pronósticos pero que no requería ICA según los hallazgos de la angio-TC coronaria y la presentación clínica; y de alta calidad, denotando una imagen en la que se podía definir claramente la anatomía coronaria.
90 días (después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Population Health Research Institute
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jon-David Schwalm, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Jeremy Petch, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Natalia Pinilla-Echeverri, MD, PhD, Niagara Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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