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Effets aigus de l'exposition au froid sur le système cardiovasculaire

25 février 2025 mis à jour par: Renjie Chen, Fudan University

Effets aigus de l'exposition au froid sur le système cardiovasculaire et mécanisme potentiel chez les jeunes adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine. Les enquêteurs visent à évaluer les effets aigus de l'exposition à basse température sur le système cardiovasculaire et les mécanismes sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine auprès d'environ 40 jeunes adultes en bonne santé à Shanghai, en Chine. Chaque sujet sera exposé deux fois : une fois à basse température (16°C) et une fois à température modérée (22°C) dans une enceinte pendant environ 2 heures. Pendant la séance d'exposition, chaque sujet sera invité à se reposer. Des examens de santé seront effectués au départ immédiatement avant l'exposition, pendant la période d'exposition et après l'exposition. Les examens de santé comprennent des tests de tension artérielle et une surveillance Holter. Les enquêteurs prévoient de prélever des échantillons de sang et d’urine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Haidong Kan, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contact:
          • Haidong Kan, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-021-54237908
          • E-mail: kanh@fudan.edu.cn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renjie Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Vivre à Shanghai pendant la période d'études ;
  • Indice de masse corporelle > 18,5 et ≤ 28 ;
  • Droitier;
  • Recevoir ou avoir reçu des études supérieures ;
  • Avec la capacité de lire et de comprendre le chinois en douceur.

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme et abus d'alcool ;
  • Prise actuelle de médicaments et de compléments alimentaires ;
  • Sujets atteints de maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'atopie ;
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies pulmonaires et l'hypertension ;
  • Sujets atteints de maladies respiratoires, telles que l'asthme, la bronchite chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Sujets atteints de maladies chroniques, telles que le diabète, l'hépatite chronique et les maladies rénales ;
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure due à des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires ou neurologiques ;
  • Sujets souffrant de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, l'épilepsie et la schizophrénie ;
  • Spirométrie anormale (VEMS et CVF ≤ 75 % de la valeur prévue et FEV1/FVC ≤ 0,65) ;
  • Sujets ayant une déficience visuelle des couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe température modérée (22°C)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une température modérée (22°C) pendant environ 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe température modérée (22°C)
Le groupe d'exposition sera exposé à une température thermoneutre (22°C) dans une chambre pendant environ 2 heures, au repos pendant toutes les périodes.
Expérimental: Groupe à basse température (15 ° C)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une basse température (15 ° C) pendant environ 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe à basse température (15 ° C)
Le groupe d'exposition sera exposé à une basse température (15 ° C) dans une chambre pendant environ 2 heures, reposant pendant toutes les périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Les modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) seront mesurées.
La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
SDNN (écart type des intervalles NN)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre SDNN de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
SDANN (écart type des moyennes des intervalles RR)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre de variabilité de la fréquence cardiaque SDANN
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
rMSSD (moyenne quadratique des différences successives)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre rMSSD de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
pNN50 (Pourcentage de différences entre intervalles RR adjacents supérieurs à 50 ms)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre pNN50 de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Mesures du domaine fréquentiel : basse fréquence (LF), haute fréquence (HF) et rapport LF/HF
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer les paramètres du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores des questionnaires sur les symptômes
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après l'exposition
Les changements des scores des symptômes respiratoires et cardiovasculaires interrogent à la fois le total et chaque symptôme spécifié.
Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après l'exposition
Changements de température cutanée
Délai: La température de la peau sera examinée pendant la séance d'exposition de 2 heures
Les changements de température de la peau du poignet seront mesurés
La température de la peau sera examinée pendant la séance d'exposition de 2 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux de protéines détectées dans le sang entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
Les protéines différentiellement exprimées dans le sang liées à une exposition à haute température seront détectées par la protéomique non ciblée.
1 heure après la séance d'exposition
Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique qui variaient de -5 à 5. Le score zéro fait référence à la sensation de confort thermique. Des scores plus élevés font référence à des sensations de chaleur plus inconfortables. Les scores les plus faibles font référence à des sensations de froid plus inconfortables.
Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Différences de profil métabolique détectées dans le sang entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
Le profil métabolique différentiel dans le sang lié à une exposition à haute température sera détecté par métabolomique non ciblée basée sur la maspectrométrie.
1 heure après la séance d'exposition
Différences dans les niveaux d'expression d'ARN détectés dans la transcriptomique sérique entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
La transcriptomique basée sur Illumina n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver l'ARN d'exosome exprimé différentiellement dans le sérum après une exposition à basse température
1 heure après la séance d'exposition
Différences dans les niveaux de méthylation de l'ADN détectés dans le sang total entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
Une méthylation de l’ADN à l’échelle du génome dans le sang total a été détectée. L'étude vise à identifier les loci CpG différentiels après une exposition à basse température
1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de CRP
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations de protéine C réactive dans le sang.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques d'APOA1
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations d'APOA1 dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques d'APOB
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations d'APOB dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de cholestérol
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de cholestérol dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de glucose
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de glucose dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de HDL
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de HDL dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques d'insuline
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations d'insuline dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de LDL
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de LDL dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de LPa
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de LPa dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations sériques de TG
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
La modification des concentrations de TG dans le sang sera mesurée.
13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB#2024-10-1167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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