Akutte virkninger af kuldepåvirkning på det kardiovaskulære system
Akutte virkninger af kuldepåvirkning på det kardiovaskulære system og potentiel mekanisme hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haidong Kan, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renjie Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
Kontakt:
- Haidong Kan, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Renjie Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Renjie Chen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Shanghai i studieperioden;
- Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
- Højrehåndet;
- Modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
- Med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og alkoholmisbrug;
- Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
- Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
- Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
- Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
- Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
- Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med farvesynshandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22°C) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer med hvile i hele perioderne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med lav temperatur (15 ° C)
Personer i eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i cirka 2 timer, der hviler i hele perioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Ændringerne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
|
Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
|
SDNN (standardafvigelse af NN-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter SDNN
|
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
|
SDANN (standardafvigelse af gennemsnittet af RR-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Efterforskere planlægger at måle pulsvariationsparameteren SDANN
|
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
|
rMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter rMSSD
|
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
|
pNN50 (Procentdel af forskelle mellem tilstødende RR-intervaller større end 50 ms)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter pNN50
|
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
|
Frekvensdomænemål: lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og LF/HF-forhold
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Efterforskere planlægger at måle frekvensdomæneparametre for hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af scores af symptomspørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringen
|
Ændringerne af scores af respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørgeskemaer både det samlede og hvert specificerede symptom
|
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringen
|
|
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession
|
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
|
Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i proteinniveauer påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
|
De differentielt udtrykte proteiner i blod relateret til høj temperatur eksponering vil blive påvist ved ikke-målrettet proteomics.
|
1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændringer i antallet af spørgeskemaer om termisk sensation
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Ændringer i score for termisk sensationsspørgeskemaer, der varierede fra -5 til 5. Nul score refererer til den termiske komfortfornemmelse.
Højere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af varme.
Lavere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af kulde.
|
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i metabolisk profilering påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
|
Den differentielle metaboliske profilering i blod relateret til eksponering ved høj temperatur vil blive detekteret af maspektrometribaseret ikke-målrettet metabolomik.
|
1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i RNA-ekspressionsniveauer påvist i serumtranskriptomi mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
|
Illumina-baseret transkriptomik er ikke-målrettet.
Undersøgelsen skal finde det differentielt udtrykte exosom-RNA i serum efter eksponering ved lav temperatur
|
1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i DNA-methyleringsniveauer påvist i fuldblod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
|
Genom-dækkende DNA-methylering i fuldblod blev påvist.
Undersøgelsen skal identificere differentielle CpG-loci efter eksponering ved lav temperatur
|
1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum-CRP-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af C-reaktivt protein i blodet.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum APOA1-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af APOA1 i blod vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum APOB-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af APOB i blod vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serumkolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af kolesterol i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serumglukosekoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af glukose i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum HDL-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af HDL i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum insulinkoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af insulin i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum LDL-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af LDL i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum LPa-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af LPa i blodet vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i serum-TG-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af TG i blod vil blive målt.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2024-10-1167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære system
-
NCT03441425AfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdigheder
-
NCT06464172Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05727332AfsluttetKardiovaskulære system
-
NCT02791984Afsluttet
-
NCT06899386Afsluttet
-
NCT07205146AfsluttetCavaterM ™ -system
-
NCT02979327AfsluttetKardiovaskulære system | Hæmodynamik
Kliniske forsøg med Moderat temperatur (22°C) gruppe
-
NCT06652932Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06076629Ikke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | Åndedrætsorganerne
-
NCT06654167Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion
-
NCT05575752Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | Åndedrætsorganerne
-
NCT04249479AfsluttetMave | Temperatur | Kontrastmedier | Komfort
-
NCT06938932AfsluttetSår og skader | Ændringer i kropstemperaturen | Varmestressforstyrrelser | Dysfunktion af flere organer
-
NCT07215442AfsluttetDiabetes (DM) | Amputation af underekstremiteter under knæet | Vaskulær reaktivitet | Ændring af hudtemperatur
-
NCT02753478Afsluttet
-
NCT04579497AfsluttetKardiovaskulære system | Autonome nervesystem | Varmt fodbad