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Efectos agudos de la exposición al frío en el sistema cardiovascular

25 de febrero de 2025 actualizado por: Renjie Chen, Fudan University

Efectos agudos de la exposición al frío en el sistema cardiovascular y el mecanismo potencial en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio

Este es un estudio cruzado de exposición humana, controlado, aleatorio. Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas en el sistema cardiovascular y los mecanismos subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado, aleatorio y controlado de exposición humana entre aproximadamente 40 adultos jóvenes sanos en Shanghai, China. Cada sujeto estará expuesto dos veces: una a baja temperatura (16 °C) y otra a temperatura moderada (22 °C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas. Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse. Se realizarán exámenes de salud al inicio inmediatamente antes de la exposición, durante el período de exposición y después de la exposición. Los exámenes de salud incluyen pruebas de presión arterial y monitorización Holter. Los investigadores planean recolectar muestras de sangre y orina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haidong Kan, PhD
  • Número de teléfono: +86-021-54237908
  • Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contacto:
          • Haidong Kan, PhD
          • Número de teléfono: +86-021-54237908
          • Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renjie Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
  • Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
  • Diestro;
  • Recibir o haber recibido educación superior;
  • Con capacidad para leer y comprender chino sin problemas.

Criterios de exclusión:

  • Abuso de fumar y alcohol;
  • Ingesta actual de medicamentos y suplementos dietéticos;
  • Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatías congénitas, cardiopatías pulmonares e hipertensión;
  • Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Sujetos con enfermedades crónicas, como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
  • Sujetos que tengan antecedentes de cirugía mayor por enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
  • Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
  • Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75% del previsto y FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Sujetos con discapacidad visual de los colores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de temperatura moderada (22°C)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22 ° C) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
Otro: Grupo de temperatura moderada (22°C)
El grupo de exposición estará expuesto a temperatura termoneutral (22 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
Experimental: Grupo de baja temperatura (15 ° C)
Los sujetos en el grupo de exposición estarán expuestos a baja temperatura (15 ° C) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
Otro: Grupo de baja temperatura (15 ° C)
El grupo de exposición estará expuesto a baja temperatura (15 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Se medirán los cambios de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro SDNN de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
SDANN (desviación estándar de los promedios de los intervalos RR)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca SDANN
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
rMSSD (media cuadrática de diferencias sucesivas)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) rMSSD
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
pNN50 (Porcentaje de diferencias entre intervalos RR adyacentes mayores a 50 ms)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro pNN50 de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Medidas en el dominio de la frecuencia: baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y relación LF/HF
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir los parámetros del dominio de la frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
Los cambios de puntuaciones de los cuestionarios de síntomas respiratorios y cardiovasculares tanto del total como de cada síntoma especificado
Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Se examinará la temperatura de la piel durante la sesión de exposición de 2 horas.
Se medirán los cambios de temperatura de la piel de la muñeca.
Se examinará la temperatura de la piel durante la sesión de exposición de 2 horas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de proteína detectados en la sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
Las proteínas expresadas diferencialmente en la sangre relacionadas con la exposición a altas temperaturas se detectarán mediante proteómica no dirigida.
1 hora después de la sesión de exposición
Cambios de las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica que oscilaron entre -5 y 5. La puntuación cero se refiere a la sensación de confort térmico. Las puntuaciones más altas se refieren a sensaciones de calor más incómodas. Las puntuaciones más bajas se refieren a sensaciones de frío más incómodas.
Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Diferencias en el perfil metabólico detectadas en sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
El perfil metabólico diferencial en la sangre relacionado con la exposición a altas temperaturas se detectará mediante metabolómica no dirigida basada en maspectrometría.
1 hora después de la sesión de exposición
Diferencias en los niveles de expresión de ARN detectadas en la transcriptómica sérica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
La transcriptómica basada en Illumina no está dirigida. El estudio tiene como objetivo encontrar el ARN del exosoma expresado diferencialmente en el suero después de una exposición a bajas temperaturas.
1 hora después de la sesión de exposición
Diferencias en los niveles de metilación del ADN detectadas en sangre total entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
Se detectó metilación del ADN en todo el genoma en sangre total. El estudio tiene como objetivo identificar loci CpG diferenciales después de una exposición a bajas temperaturas.
1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de PCR.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de APOA1.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de APOA1 en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de APOB.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de APOB en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de colesterol.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de colesterol en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de glucosa.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de glucosa en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de HDL.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de HDL en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de insulina.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de insulina en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de LDL.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de LDL en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de LPa.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de LPa en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de TG.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de TG en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#2024-10-1167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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