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Effetti acuti dell'esposizione al freddo sul sistema cardiovascolare

25 febbraio 2025 aggiornato da: Renjie Chen, Fudan University

Effetti acuti dell'esposizione al freddo sul sistema cardiovascolare e potenziale meccanismo in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione alle basse temperature sul sistema cardiovascolare e sui meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllata randomizzata tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16°C) e una volta alla temperatura moderata (22°C) in una camera per circa 2 ore. Durante la sessione di esposizione, ad ogni soggetto verrà richiesto di riposare. Gli esami sanitari saranno condotti al basale immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione. Gli esami sanitari comprendono i test della pressione arteriosa e il monitoraggio Holter. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue e urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haidong Kan, PhD
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renjie Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
  • Destro;
  • Ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
  • Con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcol;
  • Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
  • Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di interventi di chirurgia maggiore a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a temperatura moderata (22°C).
I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22°C) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a temperatura moderata (22°C).
Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22°C) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C)
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a basse temperature (15 ° C) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C)
Il gruppo di esposizione sarà esposto a bassa temperatura (15 ° C) in una camera per circa 2 ore, a riposo durante l'intero periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP).
La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
SDNN (deviazione standard degli intervalli NN)
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare il parametro SDNN della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
SDANN (deviazione standard delle medie degli intervalli RR)
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare il parametro di variabilità della frequenza cardiaca SDANN
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
rMSSD (radice media delle differenze successive)
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare il parametro della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rMSSD
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
pNN50 (Percentuale di differenze tra intervalli RR adiacenti maggiori di 50 ms)
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare il parametro della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) pNN50
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Misure nel dominio della frequenza: bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF) e rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare i parametri nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi
Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione
Le variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi respiratori e cardiovascolari sono sia totali che per ciascun sintomo specificato
I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione
Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore
Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso
La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli proteici rilevati nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
Le proteine ​​differenzialmente espresse nel sangue correlate all'esposizione ad alta temperatura saranno rilevate mediante proteomica non mirata.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica
Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico. I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli. I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.
I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Differenze nel profilo metabolico rilevate nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
Il profilo metabolico differenziale nel sangue correlato all'esposizione alle alte temperature sarà rilevato mediante metabolomica non mirata basata sulla maspettrometria.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica del siero tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
La trascrittomica basata su Illumina non è mirata. Lo studio consiste nel trovare l'RNA dell'esosoma espresso in modo differenziale nel siero dopo l'esposizione a bassa temperatura
1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di metilazione del DNA rilevate nel sangue intero tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
È stata rilevata la metilazione del DNA a livello del genoma nel sangue intero. Lo studio consiste nell'identificare i loci CpG differenziali dopo l'esposizione a basse temperature
1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di CRP
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di APOA1
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di APOA1 nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di APOB
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di APOB nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di colesterolo nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di glucosio
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di HDL
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di HDL nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di insulina
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di LDL
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di LDL nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di LPa
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di LPa nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di TG
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di TG nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#2024-10-1167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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