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Efeitos agudos da exposição ao frio no sistema cardiovascular

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Renjie Chen, Fudan University

Efeitos agudos da exposição ao frio no sistema cardiovascular e mecanismo potencial em jovens adultos saudáveis: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo cruzado de exposição humana randomizado e controlado. Os investigadores pretendem avaliar os efeitos agudos da exposição a baixas temperaturas no sistema cardiovascular e os mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo cruzado de exposição humana controlado randomizado entre cerca de 40 jovens adultos saudáveis ​​​​em Xangai, China. Cada sujeito será exposto duas vezes: uma vez à temperatura baixa (16°C) e outra à temperatura moderada (22°C) em uma câmara por cerca de 2 horas. Durante a sessão de exposição, cada sujeito será solicitado a descansar. Os exames de saúde serão realizados no início do estudo imediatamente antes da exposição, durante o período de exposição e após a exposição. Os exames de saúde incluem testes de pressão arterial e monitoramento Holter. Os investigadores planejam coletar amostras de sangue e urina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Haidong Kan, PhD
  • Número de telefone: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renjie Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Morar em Xangai durante o período de estudo;
  • Índice de massa corporal > 18,5 e ≤ 28;
  • Destro;
  • Receber ou ter recebido ensino superior;
  • Com a capacidade de ler e compreender chinês sem problemas.

Critérios de exclusão:

  • Tabagismo e abuso de álcool;
  • Ingestão atual de medicamentos e suplementos dietéticos;
  • Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica, asma alérgica e atopia;
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, como cardiopatias congênitas, cardiopatias pulmonares e hipertensão;
  • Indivíduos com doenças respiratórias, como asma, bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
  • Indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, hepatite crônica e doenças renais;
  • Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte devido a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias ou neurológicas;
  • Indivíduos com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia e esquizofrenia;
  • Espirometria alterada (VEF1 e CVF ≤ 75% do previsto e VEF1/CVF ≤ 0,65);
  • Sujeitos com deficiência de visão de cores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de temperatura moderada (22°C)
Os indivíduos do grupo de exposição serão expostos a temperatura moderada (22°C) por cerca de 2 horas em uma câmara.
Outro: Grupo de temperatura moderada (22°C)
O grupo exposto será exposto à temperatura termoneutra (22°C) em câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todos os períodos.
Experimental: Grupo de baixa temperatura (15 ° C)
Os indivíduos no grupo de exposição serão expostos a baixa temperatura (15 ° C) por cerca de 2 horas em uma câmara.
Outro: Grupo de baixa temperatura (15 ° C)
O grupo de exposição será exposto a baixa temperatura (15 ° C) em uma câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todo o período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
Serão medidas as alterações da pressão arterial sistólica (PAS) e da pressão arterial diastólica (PAD).
A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
SDNN (desvio padrão dos intervalos NN)
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Os investigadores planejam medir o parâmetro SDNN da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
SDANN (desvio padrão das médias dos intervalos RR)
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Os investigadores planejam medir o parâmetro de variabilidade da frequência cardíaca SDANN
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
rMSSD (raiz quadrada média de diferenças sucessivas)
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Os investigadores planejam medir o parâmetro rMSSD da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
pNN50 (Porcentagem de diferenças entre intervalos RR adjacentes maiores que 50 ms)
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Os investigadores planejam medir o parâmetro pNN50 da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Medidas no domínio da frequência: baixa frequência (LF), alta frequência (HF) e relação LF/HF
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
Os investigadores planejam medir os parâmetros do domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações dos questionários de sintomas
Prazo: Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a exposição
As alterações nos escores dos questionários de sintomas respiratórios e cardiovasculares tanto no total quanto em cada sintoma especificado
Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a exposição
Mudanças na temperatura da pele
Prazo: A temperatura da pele será examinada durante a sessão de exposição de 2 horas
As mudanças na temperatura da pele do pulso serão medidas
A temperatura da pele será examinada durante a sessão de exposição de 2 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos níveis de proteína detectados no sangue entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
As proteínas diferencialmente expressas no sangue relacionadas à exposição a altas temperaturas serão detectadas por proteômica não direcionada.
1 hora após a sessão de exposição
Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica
Prazo: Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica que variaram de -5 a 5. A pontuação zero refere-se à sensação de conforto térmico. Pontuações mais altas referem-se a sensações de calor mais desconfortáveis. Pontuações mais baixas referem-se a sensações mais desconfortáveis ​​de frio.
Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
Diferenças no perfil metabólico detectado no sangue entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
O perfil metabólico diferencial no sangue relacionado à exposição a altas temperaturas será detectado por metabolômica não direcionada baseada em masespectrometria.
1 hora após a sessão de exposição
Diferenças nos níveis de expressão de RNA detectados na transcriptômica sérica entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
A transcriptômica baseada em Illumina não é direcionada. O estudo visa encontrar o RNA exossomo expresso diferencialmente no soro após exposição a baixas temperaturas
1 hora após a sessão de exposição
Diferenças nos níveis de metilação do DNA detectados no sangue total entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
Metilação do DNA em todo o genoma no sangue total foi detectada. O estudo visa identificar locos CpG diferenciais após exposição a baixas temperaturas
1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de PCR
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações de proteína C reativa no sangue.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de APOA1
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de APOA1 no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de APOB
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de APOB no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de colesterol
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de colesterol no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de glicose
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de glicose no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de HDL
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de HDL no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de insulina
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de insulina no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de LDL
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de LDL no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de LPa
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de LPa no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
Alteração nas concentrações séricas de TG
Prazo: 13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
A mudança nas concentrações de TG no sangue será medida.
13h00 no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#2024-10-1167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Grupo de temperatura moderada (22°C)

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