Acute effecten van blootstelling aan koude op het cardiovasculaire systeem
Acute effecten van blootstelling aan koude op het cardiovasculaire systeem en het potentiële mechanisme bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Haidong Kan, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Renjie Chen, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
Contact:
- Haidong Kan, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
-
Contact:
- Renjie Chen, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Renjie Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Shanghai tijdens de studieperiode;
- Body mass index > 18,5 en ≤ 28;
- Rechtshandig;
- Hoger onderwijs ontvangen of gevolgd hebben;
- Met het vermogen om Chinees soepel te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en alcoholmisbruik;
- Huidige inname van medicijnen en voedingssupplementen;
- Personen met allergische ziekten, zoals allergische rhinitis, allergisch astma en atopie;
- Personen met hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartziekten, longhartziekten en hypertensie;
- Personen met aandoeningen van de luchtwegen, zoals astma, chronische bronchitis en chronische obstructieve longziekte;
- Personen met chronische ziekten, zoals diabetes, chronische hepatitis en nierziekten;
- Personen met een voorgeschiedenis van grote operaties als gevolg van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen;
- Onderwerpen met neurologische aandoeningen, zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie en schizofrenie;
- Abnormale spirometrie (FEV1 en FVC ≤ 75% van voorspeld en FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Onderwerpen met een kleurwaarnemingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met gematigde temperatuur (22°C).
Proefpersonen in de blootstellingsgroep worden gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een gematigde temperatuur (22°C).
|
De blootstellingsgroep wordt gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een thermoneutrale temperatuur (22°C) en rust gedurende de hele periode.
|
|
Experimenteel: Lage temperatuur (15 ° C) groep
De proefpersonen in de belichtingsgroep worden ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan lage temperatuur (15 ° C).
|
De belichtingsgroep zal ongeveer 2 uur worden blootgesteld aan lage temperatuur (15 ° C) in een kamer, die gedurende de hele periode rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
|
De veranderingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zullen worden gemeten.
|
De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
|
|
SDNN (standaardafwijking van NN-intervallen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV)-parameter SDNN te meten
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
|
SDANN (standaardafwijking van de gemiddelden van RR-intervallen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteitsparameter SDANN te meten
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
|
rMSSD (wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV)-parameter rMSSD te meten
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
|
pNN50 (percentage verschillen tussen aangrenzende RR-intervallen groter dan 50 ms)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV) parameter pNN50 te meten
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
|
Frequentiedomeinmetingen: lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan frequentiedomeinparameters van hartslagvariabiliteit (HRV) te meten
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van scores van symptoomvragenlijsten
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden afgenomen vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstelling
|
Door de veranderingen in scores van ademhalings- en cardiovasculaire symptomen wordt zowel het totaal als elk symptoom gespecificeerd
|
De vragenlijsten worden afgenomen vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstelling
|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de blootstellingssessie van 2 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht
|
De veranderingen in de huidtemperatuur van de pols worden gemeten
|
Tijdens de blootstellingssessie van 2 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
|
De differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperaturen zullen worden gedetecteerd door niet-gerichte proteomics.
|
1 uur na de belichtingssessie
|
|
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties, variërend van -5 tot 5. De nulscore verwijst naar de sensatie van thermisch comfort.
Hogere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke gevoelens van warmte.
Lagere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke koudegevoelens.
|
De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Verschillen in metabolische profilering gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
|
De differentiële metabolische profilering in bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperaturen zal worden gedetecteerd door op maspectrometrie gebaseerde, niet-gerichte metabolomics.
|
1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verschillen in RNA-expressieniveaus gedetecteerd in serumtranscripties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
|
Op Illumina gebaseerde transcriptomics zijn niet-gericht.
De studie is bedoeld om het differentieel tot expressie gebrachte exosoom-RNA in serum te vinden na blootstelling aan lage temperaturen
|
1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verschillen in DNA-methyleringsniveaus gedetecteerd in volbloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
|
Genoombrede DNA-methylatie in volbloed werd gedetecteerd.
De studie is bedoeld om differentiële CpG-loci te identificeren na blootstelling aan lage temperaturen
|
1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-CRP-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties van C-reactief proteïne in het bloed.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-APOA1-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties van APOA1 in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-APOB-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties APOB in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serumcholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties cholesterol in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serumglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de glucoseconcentraties in het bloed zullen worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-HDL-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties HDL in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
De verandering in de insulineconcentraties in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-LDL-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de LDL-concentraties in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-LPa-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties van LPa in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
|
Verandering in serum-TG-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Verandering in de concentraties TG in het bloed zal worden gemeten.
|
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2024-10-1167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculair systeem
-
NCT07128108WervingChronisch leverletsel | Mindray Hepatus 9 Ultrasound Diagnostic System
-
NCT07547644Nog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
NCT06831591VoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii
-
NCT01616576VoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
-
NCT04616456VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie
-
NCT06831500WervingZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Multi -system atrofie - Parkinsonian Type
-
NCT06920134WervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie Symptomatisch
-
NCT02705755VoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie
-
NCT06647641WervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C
Klinische onderzoeken op Groep met gematigde temperatuur (22°C).
-
NCT02753478Voltooid
-
NCT01581762VoltooidZelfeffectiviteit
-
NCT06652932Actief, niet wervend
-
NCT01950169Voltooid
-
NCT04299113Actief, niet wervend
-
NCT06949488Actief, niet wervendChirurgie aan de bovenste ledematen | Plexus brachialis blokkade