Ostre skutki ekspozycji na zimno na układ sercowo-naczyniowy
Ostry wpływ ekspozycji na zimno na układ sercowo-naczyniowy i potencjalny mechanizm u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Kan, PhD
- Numer telefonu: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renjie Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
Kontakt:
- Haidong Kan, PhD
- Numer telefonu: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Renjie Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Renjie Chen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkanie w Szanghaju w okresie studiów;
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 i ≤ 28;
- Praworęczny;
- Otrzymanie lub posiadanie wyższego wykształcenia;
- Z umiejętnością płynnego czytania i rozumienia języka chińskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie i nadużywanie alkoholu;
- Bieżące przyjmowanie leków i suplementów diety;
- Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba płuc i nadciśnienie;
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, układu oddechowego lub neurologicznych;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja i schizofrenia;
- Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Osoby z zaburzeniami widzenia barw.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej temperaturze (22°C).
Osoby w grupie narażenia będą wystawione na działanie umiarkowanej temperatury (22°C) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie temperatury termoneutralnej (22°C) w komorze przez około 2 godziny, przez cały czas odpoczywając.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej temperatury (15 ° C)
Badani w grupie ekspozycji będą narażeni na niską temperaturę (15 ° C) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa ekspozycji będzie narażona na niską temperaturę (15 ° C) w komorze przez około 2 godziny, spoczywając w całym okresach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
Mierzone będą zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
|
Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
|
SDNN (odchylenie standardowe przedziałów NN)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności rytmu serca (HRV) SDNN
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
|
SDANN (odchylenie standardowe średnich przedziałów RR)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności tętna SDANN
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
|
rMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności rytmu serca (HRV) rMSSD
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
|
pNN50 (Procent różnic pomiędzy sąsiednimi odstępami RR większy niż 50 ms)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametr pNN50 zmienności rytmu serca (HRV).
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
|
Miary w dziedzinie częstotliwości: niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF) i stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametry zmienności rytmu serca (HRV) w domenie częstotliwości
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany punktacji kwestionariuszy objawów
Ramy czasowe: Ankiety zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji
|
Zmiany wyników kwestionariuszy objawów ze strony układu oddechowego i układu krążenia, zarówno ogółem, jak i każdym wyszczególnionym objawem
|
Ankiety zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej sesji narażenia zostanie zbadana temperatura skóry
|
Mierzone będą zmiany temperatury skóry nadgarstka
|
Podczas 2-godzinnej sesji narażenia zostanie zbadana temperatura skóry
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach białka wykryte we krwi między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Białka o różnej ekspresji we krwi związane z ekspozycją na wysoką temperaturę zostaną wykryte za pomocą nieukierunkowanej proteomiki.
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy wrażeń cieplnych
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Zmiany wyników kwestionariuszy odczuć cieplnych, które wahały się od -5 do 5. Wynik zerowy odnosi się do odczuć komfortu cieplnego.
Wyższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia gorąca.
Niższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia zimna.
|
Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w profilowaniu metabolicznym wykryte we krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zróżnicowany profil metaboliczny we krwi związany z ekspozycją na wysoką temperaturę zostanie wykryty za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki opartej na maspektrometrii.
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach ekspresji RNA wykryte w transkryptomice surowicy pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Transkryptomika oparta na Illumina nie jest ukierunkowana.
Badanie ma na celu znalezienie zróżnicowanej ekspresji egzosomalnego RNA w surowicy po ekspozycji na niską temperaturę
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach metylacji DNA wykryte w pełnej krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Wykryto metylację DNA całego genomu w krwi pełnej.
Celem badania jest identyfikacja zróżnicowanych loci CpG po ekspozycji na niską temperaturę
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia CRP w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń APOA1 w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia APOA1 we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń APOB w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia APOB we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia cholesterolu we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia glukozy we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia HDL w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia HDL we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia insuliny we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia LDL w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia LDL we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia LPa w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Mierzona będzie zmiana stężenia LPa we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia TG w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmierzona zostanie zmiana stężenia TG we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2024-10-1167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Układu sercowo-naczyniowego
-
NCT06464172Jeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
NCT04194398Zakończony
-
NCT06899386Zakończony
-
NCT07328802Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07449949Rejestracja na zaproszenie
-
NCT02433327NieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzegania
-
NCT05253352Rekrutacyjny
-
NCT00341770Zakończony
-
NCT05522322Jeszcze nie rekrutacjaSystem punktacji POChP
-
NCT05267366RekrutacyjnyPFS | System operacyjny
Badania kliniczne na Grupa o umiarkowanej temperaturze (22°C).
-
NCT02753478Zakończony
-
NCT01581762ZakończonyPoczucie własnej skuteczności
-
NCT06652932Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04299113Aktywny, nie rekrutujący