Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия воздействия холода на сердечно-сосудистую систему

25 февраля 2025 г. обновлено: Renjie Chen, Fudan University

Острые эффекты воздействия холода на сердечно-сосудистую систему и потенциальный механизм у здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека. Исследователи стремятся оценить острые последствия воздействия низких температур на сердечно-сосудистую систему и лежащие в ее основе механизмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди примерно 40 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай. Каждый субъект будет подвергаться воздействию дважды: один раз при низкой температуре (16°C) и один раз при умеренной температуре (22°C) в камере в течение примерно 2 часов. Во время сеанса воздействия каждому субъекту будет предложено отдохнуть. Медицинские осмотры будут проводиться на исходном уровне непосредственно перед воздействием, в течение периода воздействия и после воздействия. Медицинские осмотры включают измерение артериального давления и холтеровское мониторирование. Следователи планируют собрать образцы крови и мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haidong Kan, PhD
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renjie Chen, PhD
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: chenrenjie@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Контакт:
          • Haidong Kan, PhD
          • Номер телефона: +86-021-54237908
          • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Renjie Chen, PhD
          • Номер телефона: +86-021-54237908
          • Электронная почта: chenrenjie@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Renjie Chen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в Шанхае в период обучения;
  • Индекс массы тела > 18,5 и ≤ 28;
  • Правша;
  • Получающие или получившие высшее образование;
  • Со способностью плавно читать и понимать по-китайски.

Критерии исключения:

  • Курение и злоупотребление алкоголем;
  • Текущий прием лекарств и пищевых добавок;
  • Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания и гипертония;
  • Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
  • Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства по поводу сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных или неврологических заболеваний;
  • Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и шизофрения;
  • Аномальная спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
  • Субъекты с нарушениями цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа умеренной температуры (22°C)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию умеренной температуры (22°C) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа умеренной температуры (22°C)
Группа воздействия будет подвергаться воздействию термонейтральной температуры (22°C) в камере в течение примерно 2 часов, все время отдыхая.
Экспериментальный: Группа низкой температуры (15 ° C)
Субъекты в группе экспозиции будут подвергаться воздействию низкой температуры (15 ° C) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа низкой температуры (15 ° C)
Группа экспозиции будет подвергаться воздействию низкой температуры (15 ° C) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Будут измеряться изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) SDNN.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
SDANN (стандартное отклонение средних значений интервалов RR)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма SDANN
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
rMSSD (среднеквадратическое значение последовательных разностей)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) rMSSD.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
pNN50 (Процент различий между соседними интервалами RR длительностью более 50 мс)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) pNN50.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Измерения частотной области: низкая частота (НЧ), высокая частота (ВЧ) и соотношение НЧ/ВЧ.
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметры частотной области вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опросниках по симптомам
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до заражения и сразу после заражения.
Изменение баллов опросников респираторных и сердечно-сосудистых симптомов как по сумме, так и по каждому конкретному симптому
Анкеты будут проводиться до заражения и сразу после заражения.
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: Температура кожи будет измеряться во время 2-часового сеанса воздействия.
Будут измеряться изменения температуры кожи запястья.
Температура кожи будет измеряться во время 2-часового сеанса воздействия.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях белка, обнаруженные в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Дифференциально экспрессируемые белки в крови, связанные с воздействием высокой температуры, будут обнаружены с помощью нецелевой протеомики.
Через 1 час после сеанса воздействия
Изменения баллов опросников тепловых ощущений
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменения баллов опросников по тепловым ощущениям, которые варьировались от -5 до 5. Нулевой балл относится к ощущению теплового комфорта. Более высокие баллы относятся к более некомфортным ощущениям горячего. Более низкие баллы относятся к более неприятным ощущениям холода.
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Различия в метаболическом профиле обнаружены в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Дифференциальный метаболический профиль в крови, связанный с воздействием высокой температуры, будет обнаружен с помощью нецелевой метаболомики на основе маспектрометрии.
Через 1 час после сеанса воздействия
Различия в уровнях экспрессии РНК, обнаруженные в транскриптомике сыворотки между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Транскриптомика на основе Illumina не является целевой. Целью исследования является обнаружение дифференциально экспрессируемой экзосомальной РНК в сыворотке крови после воздействия низких температур.
Через 1 час после сеанса воздействия
Различия в уровнях метилирования ДНК, обнаруженные в цельной крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Обнаружено полногеномное метилирование ДНК в цельной крови. Целью исследования является выявление дифференциальных локусов CpG после воздействия низких температур.
Через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации С-реактивного белка в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации APOA1 в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации APOA1 в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации APOB в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации APOB в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации холестерина в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации глюкозы в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ЛПВП в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации инсулина в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ЛПНП в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации LPa в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации LPa в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ТГ в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ТГ в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#2024-10-1167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистая система

Клинические исследования Группа умеренной температуры (22°C)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками