Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av kylexponering på det kardiovaskulära systemet

25 februari 2025 uppdaterad av: Renjie Chen, Fudan University

Akuta effekter av kylexponering på kardiovaskulära system och potentiell mekanism hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor. Utredarna syftar till att bedöma de akuta effekterna av lågtemperaturexponering på det kardiovaskulära systemet och de underliggande mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland cirka 40 friska unga vuxna i Shanghai, Kina. Varje motiv kommer att exponeras två gånger: en gång för den låga temperaturen (16°C) och en gång för den måttliga temperaturen (22°C) i en kammare i cirka 2 timmar. Under exponeringssessionen kommer varje försöksperson att uppmanas att vila. Hälsoundersökningar kommer att utföras vid baslinjen omedelbart före exponering, under exponeringsperioden och efter exponering. Hälsoundersökningar inkluderar blodtrycksprov och Holter-övervakning. Utredarna planerar att samla in blod- och urinprover.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renjie Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai under studietiden;
  • Body mass index > 18,5 och ≤ 28;
  • Högerhänt;
  • Ta emot eller ha fått högre utbildning;
  • Med förmågan att läsa och förstå kinesiska smidigt.

Uteslutningskriterier:

  • Rökning och alkoholmissbruk;
  • Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
  • Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
  • Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
  • Försökspersoner som har en historia av större operationer på grund av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar;
  • Patienter med neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi och schizofreni;
  • Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Försökspersoner med funktionsnedsättningar i färgseendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Måttlig temperatur (22°C) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för måttlig temperatur (22°C) i cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: Måttlig temperatur (22°C) grupp
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för termoneutral temperatur (22°C) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.
Experimentell: Grupp med låg temperatur (15 ° C)
Ämnen i exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ° C) under cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: Grupp med låg temperatur (15 ° C)
Exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ° C) i en kammare i cirka 2 timmar och vilar under hela perioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringarna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
SDNN (standardavvikelse för NN-intervall)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) SDNN
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
SDANN (standardavvikelse för medelvärden för RR-intervall)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariationsparametern SDANN
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
rMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) rMSSD
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
pNN50 (Procentandel av skillnader mellan intilliggande RR-intervall större än 50 ms)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) pNN50
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Frekvensdomänmått: lågfrekvens (LF), högfrekvens (HF) och LF/HF-förhållande
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredare planerar att mäta frekvensdomänparametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mängder av symptom frågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringen
Förändringarna av mängder av respiratoriska och kardiovaskulära symtom frågeformulär visar både det totala och varje specificerade symptom
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringen
Förändringar av hudtemperatur
Tidsram: Hudtemperaturen kommer att undersökas under den 2 timmar långa exponeringssessionen
Förändringarna i handledens hudtemperatur kommer att mätas
Hudtemperaturen kommer att undersökas under den 2 timmar långa exponeringssessionen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i proteinnivåer i blodet mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
De differentiellt uttryckta proteinerna i blodet relaterade till exponering för hög temperatur kommer att detekteras av icke-riktad proteomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termiska sensationsfrågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termisk sensationsfrågeformulär som sträckte sig från -5 till 5. Nollpoäng hänvisar till den termiska komfortsensationen. Högre poäng hänvisar till mer obekväma värmeförnimmelser. Lägre poäng hänvisar till mer obekväma förnimmelser av kyla.
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Skillnader i metabolisk profilering upptäckt i blod mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Den differentiella metaboliska profileringen i blod relaterad till exponering för hög temperatur kommer att detekteras av maspektrometribaserad icke-målinriktad metabolomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Skillnader i RNA-expressionsnivåer detekterade i serumtranskriptomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Illumina-baserad transkriptomik är icke-målinriktad. Studien är att hitta det differentiellt uttryckta exosom-RNA:t i serum efter exponering vid låg temperatur
1 timme efter exponeringssessionen
Skillnader i DNA-metyleringsnivåer detekterade i helblod mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Genomomfattande DNA-metylering i helblod upptäcktes. Studien är att identifiera differentiella CpG-lokus efter lågtemperaturexponering
1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-CRP-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationerna av C-reaktivt protein i blodet.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av APOA1-koncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av APOA1 i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av APOB-koncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av APOB i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serumkolesterolkoncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av kolesterol i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serumglukoskoncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av glukos i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum HDL-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av HDL i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av insulinkoncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av insulin i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-LDL-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av LDL i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-LPa-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av LPa i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-TG-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av TG i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB#2024-10-1167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar