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Efficacité de l'entraînement avec ballon de stabilité, des exercices contre les insectes morts et leur combinaison pour réduire les lombalgies spécifiques

1 février 2025 mis à jour par: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle axé sur des individus âgés de 30 à 50 ans souffrant de lombalgie aiguë spécifique (radiculopathie lombaire). Les participants seront divisés en trois groupes : un effectuant des exercices avec ballon de stabilité, un faisant des exercices contre les insectes morts et le troisième groupe combinant les deux types d'exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité de ces régimes pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie. L'essai sera mené à l'hôpital Sheikh Zayed et à la clinique de soins de santé Alara, avec un simple échantillonnage aléatoire utilisé pour attribuer les participants. L'étude durera 6 mois, avec des évaluations de suivi à 1, 4 et 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Sheikh Zayed Hosp and Alara Health Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • des participants âgés de 30 à 50 ans présentant un diagnostic spécifique de radiculopathie lombaire aiguë d'une durée inférieure à trois mois mais suffisamment grave pour perturber les activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
  • Ils devaient donner leur consentement éclairé et accepter de respecter les procédures de l'étude,
  • y compris assister à des séances et effectuer des évaluations. L'éligibilité était limitée à ceux qui ne présentaient pas d'autres problèmes physiques, tels qu'une arthroplastie ou une fracture,
  • cela pourrait interférer avec la capacité d’effectuer des exercices de ballon de stabilité ou de bugs morts. Les personnes ayant participé à des exercices thérapeutiques similaires, tels qu'un entraînement avec ballon de stabilité ou un renforcement de base, au cours des six derniers mois ont été exclues afin de garantir que les résultats reflétaient l'impact de l'intervention plutôt que les effets de l'entraînement antérieur.

Critères d'exclusion :

  • incluaient des participants souffrant de troubles musculo-squelettiques ou cardiovasculaires graves, tels qu'une chirurgie de la colonne vertébrale, une hernie discale, une scoliose, des fractures ou de l'arthrose, en raison des risques potentiels associés à l'exercice.
  • Les femmes enceintes ont été exclues car les activités liées à l’équilibre, comme les exercices avec ballon de stabilité, pourraient poser des problèmes de sécurité. Les personnes utilisant des analgésiques, en particulier des opioïdes ou des relaxants musculaires, ont été exclues pour éviter toute interférence avec la performance physique ou une altération de la perception de la douleur.
  • Les participants ayant subi une opération du dos au cours des six derniers mois, ou ceux qui suivent actuellement une autre thérapie physique ou un traitement pour les maux de dos, comme la physiothérapie ou les soins chiropratiques, au cours du mois précédent ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Entraînement au ballon de stabilité
Test diagnostique: Exercices de balle de stabilité
Les artificants du premier groupe ont effectué des exercices de balle de stabilité conçus pour améliorer l'équilibre, la stabilité de base, ils ont été introduits dans le ballon de stabilité avec des instructions sur le maintien de la posture, de l'alignement et de la sécurité appropriés pour prévenir les blessures. Le programme comprenait des exercices tels que le pontage à balle de stabilité, le chien d'oiseau à balle de stabilité et les inclinaisons pelviennes à balle de stabilité ont été incluses pour activer les muscles et les fessiers abdominaux inférieurs à travers des mouvements doux et contrôlés
Expérimental: Formation des insectes mortels:
Test diagnostique: exercice de bug mort
Le deuxième groupe s'est concentré sur les exercices de bogues morts, les participants ont effectué des exercices tels que prolonger un bras et la jambe opposée en allongé sur le dos, garantissant que leur colonne vertébrale est restée neutre et leur bas du dos est resté pressé dans le sol. Les variations comprenaient des mouvements de bras et de jambes opposés en alternance et en maintenant la position étendue pour augmenter le défi et améliorer la stabilité du noyau. Ces exercices ont été effectués lentement pour maintenir le contrôle et améliorer la précision des mouvements au cours de la période de huit semaines
Comparateur actif: Groupe combiné
Produit combiné: Groupo combiné
Le troisième groupe a combiné des exercices de balle de stabilité et de bogues morts pour une approche d'entraînement complète ciblant à la fois la stabilité et l'équilibre de base. Les participants ont alterné entre les exercices de bogues morts, ce qui nécessitait des extensions contrôlées des bras et des jambes tout en étant allongés sur le dos, et des exercices de balle de stabilité tels que le ballon avec pontage et chien d'oiseau. Tout au long des huit semaines, les participants ont été encouragés à maintenir une bonne posture, un alignement et une colonne vertébrale neutre pendant toutes les activités pour assurer la sécurité et l'efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12 (Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments)
Délai: 12 mois
questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une version concise du SF-36, retenant 12 questions soigneusement sélectionnées qui mesurent les domaines de la santé physique et mentale. Le SF-12 évalue huit composantes de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé émotionnelle et la santé mentale. Les réponses du SF-12 sont utilisé pour générer deux scores récapitulatifs : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Ces scores fournissent respectivement une mesure quantitative du bien-être physique et mental d’un individu. Le PCS se concentre sur les aspects de la santé physique comme la mobilité et la douleur, tandis que le MCS met l'accent sur la santé émotionnelle et le fonctionnement social.
12 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
L'EVA (échelle visuelle analogique) est utilisée pour l'évaluation de la douleur. Il se compose d'une ligne verticale, avec les mots «pas de douleur» en bas de l'extrémité correspondant à un EVA de 0, et «la pire douleur possible» en haut à l'extrémité correspondant à un EVA de 10.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Superior University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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