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Efficacité du ginkgo diterpène lactone méglumine en AVC ischémique aigu (PIONEER)

4 mars 2025 mis à jour par: Ying Gao

Patients atteints d'un AVC ischémique aigu recevant du ginkgo diterpène lactone méglumine: un registre des patients

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du ginkgo diterpène lactone meglumine (GDLM) pour les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS) en milieu réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé (RCT) de GDLM pour le traitement de l'AIS a été publié dans JAMA Network Open, intitulé "Efficacité et sécurité de la méglumine lactone diterpène ginkgo en AVC ischémique aiguë: un essai clinique randomisé." Cette étude a fourni des informations précieuses sur l'efficacité et l'innocuité du GDLM dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle pour les patients atteints d'AIS. Cependant, la généralisation de ces résultats aux milieux médicaux du monde réel reste incertaine, car l'essai a été mené dans des conditions contrôlées qui peuvent ne pas refléter pleinement la pratique clinique de routine. Pour combler cette lacune, nous mènerons cette étude pour explorer davantage l'efficacité du GDLM dans un véritable environnement médical. En utilisant des données de soins cliniques de routine pour des preuves du monde réel, nous visons à étudier l'impact du traitement sur une population de patients plus large et plus diversifiée. Cette approche nous permettra de mieux comprendre l'application pratique du GDLM dans les milieux cliniques quotidiens, y compris ses avantages et défis potentiels lorsqu'ils sont utilisés en dehors des limites d'un RCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contact:
          • Youwen Hou
          • Numéro de téléphone: +86-18645001271
          • E-mail: hou0422@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Minghua Wu
          • Numéro de téléphone: +86-13951786719
          • E-mail: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients AIS dans les 48 heures suivant le début des symptômes des centres d'AVC certifiés à travers la Chine

La description

Critères d'inclusion:

  • âgé de ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
  • Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC d'un AVC ischémique
  • Le patient ou leur représentant légalement autorisé (LAR) a signé un consentement éclairé ou un consentement oral légalement autorisé avec la documentation

Critères d'exclusion:

  • Score MRS de 2 ou plus avant le début
  • séjour total à l'hôpital moins de 7 jours
  • Utilisation d'autres préparations dérivées de Ginkgo sauf GDLM
  • Participation actuelle ou planifiée à tout autre essai clinique interventionnel
  • incapacité à se conformer aux procédures d'étude en raison de troubles psychiatriques documentés ou de troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe GDLM
Les patients AIS ont reçu du GDLM et un traitement standardé par les lignes directrices dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Médicament: Ginkgo diterpene lactone méglumine
Le protocole d'administration spécifique (y compris l'heure d'initiation, le dosage et la durée du traitement) doit être strictement respecté selon la prescription du médecin et méticuleusement documenté dans les formulaires de rapport de cas (CRF).
Autres noms:
  • Injection de méglumine de lactone ginkgo diterpene
  • Diterpene ginkgolides injection de méglumine
Groupe non exposé
Les patients AIS ont lancé un traitement standardé dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes sans exposition aux préparations dérivées de Ginkgo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score MRS de 0 ou 1
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score MRS de 2 ou moins
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début
Distribution des scores Mme
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début
Incidence des événements d'accident vasculaire cérébral nouvel à l'apparition (AVC ischémique ou AVC hémorragique)
Délai: dans les 90 jours suivant le début
dans les 90 jours suivant le début
Taux de mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant le début
dans les 90 jours suivant le début
Incidence d'événements de saignement sévères ou modérés (tels que définis par les critères Gusto)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ying Gao

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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