Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ginkgo diterpene lakton meglumin ved akutt iskemisk hjerneslag (PIONEER)

4. mars 2025 oppdatert av: Ying Gao

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar ginkgo diterpene lakton meglumin: et pasientregister

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine (GDLM) for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av GDLM for behandling av AIS ble publisert i JAMA Network Open, med tittelen "Effektivitet og sikkerhet for Ginkgo Diterpene Lactone Meglumin i akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie." Denne studien ga verdifull innsikt i effektiviteten og sikkerheten til GDLM for å forbedre funksjonell utvinning for pasienter med AIS. Generaliserbarheten av disse funnene til medisinske omgivelser i den virkelige verden er imidlertid fortsatt uklar, ettersom studien ble utført under kontrollerte forhold som kanskje ikke helt gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis. For å adressere dette gapet, vil vi gjennomføre denne studien for å utforske effektiviteten til GDLM ytterligere i et reelt medisinsk miljø. Ved å bruke rutinemessige kliniske omsorgsdata for bevis i den virkelige verden, tar vi sikte på å undersøke behandlingens innvirkning på en bredere og mer mangfoldig pasientpopulasjon. Denne tilnærmingen vil tillate oss å bedre forstå den praktiske anvendelsen av GDLM i hverdagslige kliniske omgivelser, inkludert dens potensielle fordeler og utfordringer når de brukes utenfor rammen av en RCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AIS -pasienter innen 48 timer etter symptomutbrudd fra sertifiserte hjernesentre over hele Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
  • Innen 48 timer etter hjerneslag fra iskemisk hjerneslag
  • Pasient eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) har signert informert samtykke eller lovlig autorisert muntlig samtykke med dokumentasjon

Eksklusjonskriterier:

  • MRS -poengsum på 2 eller flere før begynnelsen
  • Totalt sykehusopphold mindre enn 7 dager
  • Bruk av andre ginkgo-avledede preparater unntatt GDLM
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer på grunn av dokumenterte psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GDLM Group
AIS-pasienter fikk GDLM og retningslinjestandardisert behandling innen 48 timer etter symptomdebut
Legemiddel: Ginkgo diterpene lakton meglumin
Den spesifikke administrasjonsprotokollen (inkludert initieringstid, dosering og behandlingsvarighet) bør strengt holdes i henhold til legens resept og nøye dokumentert i saksrapportskjemaene (CRF).
Andre navn:
  • Ginkgo diterpene lakton meglumininjeksjon
  • Diterpene ginkgolides meglumininjeksjon
Ikke-eksponert gruppe
AIS-pasienter satte i gang retningslinjer-standardisert behandling innen 48 timer etter symptomdebut uten eksponering for ginkgo-avledede preparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en MRS -poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en MRS -poengsum på 2 eller mindre
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd
Distribusjon av MRS -score
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd
Forekomst av nye hjerneslagshendelser (iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag)
Tidsramme: Innen 90 dager etter begynnelsen
Innen 90 dager etter begynnelsen
Dødeligheten
Tidsramme: Innen 90 dager etter begynnelsen
Innen 90 dager etter begynnelsen
Forekomst av alvorlige eller moderate blødningshendelser (som definert av Gusto -kriterier)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ying Gao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ginkgo diterpene lakton meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger