Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo diterpeenilaktonin meglumiinin tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (PIONEER)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ying Gao

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat ginkgo diterpeenilaktoni -meglumiini: potilasrekisteri

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia Ginkgo diterpeen-laktonimeglumiinin (GDLM) tehokkuutta potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) reaalimaailman olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GDLM: n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) AIS: n hoitoon julkaistiin Jama Network Open -sivustolla, jonka otsikko oli "Ginkgo diterpeenilaktonin meglumiinin teho ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus". Tämä tutkimus tarjosi arvokasta näkemystä GDLM: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta AIS -potilailla olevien potilaiden toiminnallisen palautumisen parantamisessa. Näiden havaintojen yleistävyys reaalimaailman lääketieteellisiin olosuhteisiin on kuitenkin epäselvä, koska tutkimus tehtiin valvotuissa olosuhteissa, jotka eivät välttämättä heijasta täysin rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tämän aukon ratkaisemiseksi suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme edelleen GDLM: n tehokkuutta todellisessa lääketieteellisessä ympäristössä. Käyttämällä rutiininomaista kliinisen hoidon tietoja reaalimaailman todisteisiin, pyrimme tutkimaan hoidon vaikutusta laajempaan ja monipuolisempaan potilaspopulaatioon. Tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin GDLM: n käytännön soveltamista päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt ja haasteet, kun niitä käytetään RCT: n rajojen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Wu
          • Puhelinnumero: +86-13951786719
          • Sähköposti: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AIS -potilaat 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta sertifioitujen aivohalvauskeskuksista Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias, sukupuolesta riippumatta
  • 48 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilas tai heidän laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun suullinen suostumus dokumentointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • MRS -pisteet vähintään 2 ennen alkamista
  • Hospital -oleskelun kokonaismäärä on alle 7 päivää
  • Muiden ginkgosta peräisin olevien valmisteiden käyttö paitsi GDLM
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, jotka johtuvat dokumentoituista psykiatrisista häiriöistä tai vakavista kognitiivisista vajaatoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
GDLM -ryhmä
AIS-potilaat saivat GDLM: n ja suuntaviivojen standardisoidun hoidon 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Lääke: Ginkgo diterpeenilaktoni meglumine
Erityistä antamisprotokollaa (mukaan lukien aloitusaika, annostus ja hoidon kesto) tulisi noudattaa tiukasti lääkärin reseptin mukaisesti ja dokumentoida huolellisesti tapauskertomuslomakkeissa (CRFS).
Muut nimet:
  • Ginkgo diterpeenilaktoni meglumiini -injektio
  • Diterpeeni ginkgolides meglumiini -injektio
Altistumaton ryhmä
AIS-potilaat aloittivat ohjeiden standardisoidun hoidon 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ilman altistumista ginkgosta peräisin oleville valmisteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joiden MRS -pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joiden MRS -pistemäärä on 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen
MRS -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Uudenkehitteen aivohalvaustapahtumien esiintyvyys (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta
90 päivän kuluessa alkamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta
90 päivän kuluessa alkamisesta
Vakavien tai kohtalaisten verenvuototapahtumien esiintyvyys (kuten määritelty huolella)
Aikaikkuna: sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)
sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ying Gao

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia