급성 허혈성 뇌졸중에서 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine의 효과 (PIONEER)
2025년 3월 4일 업데이트: Ying Gao
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine을받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 : 환자 등록 소
이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자에 대한 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine (GDLM)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AIS 치료를위한 GDLM의 무작위 대조 시험 (RCT)은 "급성 허혈성 뇌졸중에서 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine의 효능 및 안전성 : 무작위 임상 시험"라는 제목의 Jama Network Open에 발표되었습니다.
이 연구는 AIS 환자의 기능 회복을 향상시키는 데있어 GDLM의 효능과 안전성에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.
그러나, 실제 의료 환경에 대한 이러한 발견의 일반화 가능성은 일상적인 임상 실습을 완전히 반영 할 수없는 통제 된 조건 하에서 수행 되었기 때문에 불분명 한 것은 불분명합니다.
이 차이를 해결하기 위해, 우리는 실제 의료 환경에서 GDLM의 효과를 더 탐구하기 위해이 연구를 수행 할 것입니다.
실제 증거를 위해 일상적인 임상 치료 데이터를 사용하여, 우리는 더 넓고 다양한 환자 집단에 대한 치료의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.
이 접근법을 사용하면 RCT의 경계 밖에서 사용될 때 잠재적 이점과 과제를 포함하여 일상적인 임상 환경에서 GDLM의 실제 적용을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
4460
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sijin Wang, PHD
- 전화번호: +86-17812051019
- 이메일: 20230941128@bucm.edu.cn
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yamin Zhang
- 전화번호: +86-13619346412
- 이메일: yamin309@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Xueling Ma
- 전화번호: +86-15046668187
- 이메일: marlenexl@163.com
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Second Hospital
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연락하다:
- Youwen Hou
- 전화번호: +86-18645001271
- 이메일: hou0422@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Chao Jiang
- 전화번호: +86-13783538665
- 이메일: chaojzzu@126.com
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
연락하다:
- Huifen Zheng
- 전화번호: +86-13357818755
- 이메일: zhenghuifen@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Minghua Wu
- 전화번호: +86-13951786719
- 이메일: mhuawu@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jiangfeng Shi
- 전화번호: +86-15952260819
- 이메일: 2206777257@qq.com
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Xin Sun
- 전화번호: +86-13596116866
- 이메일: sjnksunxin@163.com
-
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- Daojing Li
- 전화번호: +86-18553770506
- 이메일: lidaojing0415@163.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- Xian Changan District Hospital
-
연락하다:
- Xianjun Hao
- 전화번호: +86-13488116665
- 이메일: 1581270512@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 전역의 공인 뇌졸중 센터에서 증상이 시작된 48 시간 이내에 AIS 환자
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상
- 허혈성 뇌졸중의 뇌졸중 발병 48 시간 내에
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대표 (LAR)는 사전 동의 또는 문서와의 법적 승인 구두 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- MRS 점수는 발병하기 전에 2 이상의 점수입니다
- 총 입원은 7 일 미만입니다
- GDLM을 제외한 다른 Ginkgo 유래 준비의 사용
- 다른 중재 적 임상 시험에 대한 현재 또는 계획된 참여
- 문서화 된 정신 장애 또는 심각한인지 장애로 인한 연구 절차를 준수 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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GDLM 그룹
AIS 환자는 증상이 시작된 후 48 시간 이내에 GDLM 및 Guideline-Sandardized 치료를 받았습니다.
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특정 투여 프로토콜 (개시 시간, 복용량 및 치료 기간 포함)은 의사의 처방에 따라 엄격하게 준수해야하며 사례 보고서 양식 (CRF)에 세 심하게 문서화되어야합니다.
다른 이름들:
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노출되지 않은 그룹
AIS 환자는 Ginkgo- 유래 제제에 노출되지 않고 증상 발병 48 시간 이내에 지침 표준화 된 치료를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수가 0 또는 1 인 환자의 비율
기간: 발병 후 90 일
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수정 된 Rankin Scale (MRS)은 사망률을 제외 할 때 0에서 [증상 없음]에서 5 [심각한 장애]까지의 6 점 서수입니다.
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발병 후 90 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수가 2 이하의 환자의 비율
기간: 발병 후 90 일
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수정 된 Rankin Scale (MRS)은 사망률을 제외 할 때 0에서 [증상 없음]에서 5 [심각한 장애]까지의 6 점 서수입니다.
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발병 후 90 일
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MRS 점수 분포
기간: 발병 후 90 일
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수정 된 Rankin Scale (MRS)은 사망률을 제외 할 때 0에서 [증상 없음]에서 5 [심각한 장애]까지의 6 점 서수입니다.
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발병 후 90 일
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새로운 발병 뇌졸중 사건의 발생률 (허혈성 뇌졸중 또는 출혈 뇌졸중)
기간: 발병 후 90 일 이내에
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발병 후 90 일 이내에
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사망률
기간: 발병 후 90 일 이내에
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발병 후 90 일 이내에
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심각하거나 중간 정도의 출혈 사건의 발생률 (Gusto 기준에 의해 정의 된대로)
기간: 입원 중 (최대 14 일)
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입원 중 (최대 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-DZMEC-606-01
- 2022YFC3501104 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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