Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гинкго дитерпена -лактон меглюмин при острого ишемическом инсульта (PIONEER)

4 марта 2025 г. обновлено: Ying Gao

Пациенты с острым ишемическим инсультом получают гинкго дитерпен лактон меглумин: реестр пациентов

Основной целью этого исследования является изучение эффективности гинкго дитерпенового лактона меглумина (GDLM) для пациентов с острым ишемическим инсультом (AIS) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) GDLM для лечения AIS было опубликовано в Open Jama Network, под названием «Эффективность и безопасность гинкго дитерпенового лактона меглумина при остром ишемическом инсульте: рандомизированное клиническое исследование». Это исследование дало ценную информацию о эффективности и безопасности GDLM в улучшении функционального восстановления для пациентов с ИИ. Тем не менее, обобщение этих результатов для реальных медицинских учреждений остается неясной, так как исследование проводилось в контролируемых условиях, которые не могут полностью отражать рутинную клиническую практику. Чтобы устранить этот пробел, мы проведем это исследование для дальнейшего изучения эффективности GDLM в реальной медицинской среде. Используя обычные данные клинической помощи для реальных доказательств, мы стремимся изучить влияние лечения на более широкую и разнообразную популяцию пациентов. Этот подход позволит нам лучше понять практическое применение GDLM в повседневных клинических условиях, включая его потенциальные преимущества и проблемы при использовании за пределами РКИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sijin Wang, PHD
  • Номер телефона: +86-17812051019
  • Электронная почта: 20230941128@bucm.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yamin Zhang
          • Номер телефона: +86-13619346412
          • Электронная почта: yamin309@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Xueling Ma
          • Номер телефона: +86-15046668187
          • Электронная почта: marlenexl@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Контакт:
          • Youwen Hou
          • Номер телефона: +86-18645001271
          • Электронная почта: hou0422@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Chao Jiang
          • Номер телефона: +86-13783538665
          • Электронная почта: chaojzzu@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Контакт:
          • Huifen Zheng
          • Номер телефона: +86-13357818755
          • Электронная почта: zhenghuifen@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Minghua Wu
          • Номер телефона: +86-13951786719
          • Электронная почта: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jiangfeng Shi
          • Номер телефона: +86-15952260819
          • Электронная почта: 2206777257@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Xin Sun
          • Номер телефона: +86-13596116866
          • Электронная почта: sjnksunxin@163.com
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Daojing Li
          • Номер телефона: +86-18553770506
          • Электронная почта: lidaojing0415@163.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Контакт:
          • Xianjun Hao
          • Номер телефона: +86-13488116665
          • Электронная почта: 1581270512@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АИС в течение 48 часов после появления симптомов из сертифицированных центров инсульта по всему Китаю

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет, независимо от пола
  • В течение 48 часов после начала инсульта ишемического инсульта
  • Пациент или их юридически уполномоченный представитель (LAR) подписал информированное согласие или юридически уполномоченное устное согласие с документацией

Критерии исключения:

  • MRS оценка 2 или более до начала
  • Общее пребывание в больнице менее 7 дней
  • Использование других препаратов, полученных из Гинкго, кроме GDLM
  • Текущее или запланированное участие в любых других интервенционных клинических испытаниях
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования из -за документированных психических расстройств или тяжелых когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
GDLM Group
Пациенты с AIS получали лечение GDLM и стандартизированное руководством в течение 48 часов после начала симптомов
Лекарство: Гинкго Дитерпен Лактон Меглумин
Конкретный протокол введения (включая время инициации, дозировку и продолжительность лечения) должен строго соблюдаться в соответствии с рецептом врача и тщательно документирован в формах отчета о случае (CRFS).
Другие имена:
  • Гинкго дитерпен лактон меглюмин инъекция
  • Diterpene Ginkgolides Meglumine Incement
Неэкспонированная группа
Пациенты с AIS инициировали стандартное лечение в течение 48 часов после появления симптомов без воздействия препаратов, полученных из Гинкго.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой MRS 0 или 1
Временное ограничение: в день 90 после начала
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)-это 6-балльная ординальная шкала от 0 [без симптомов] до 5 [тяжелая инвалидность] при исключении смертности, причем более низкие оценки указывают на лучший функциональный результат)
в день 90 после начала

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой MRS 2 или менее
Временное ограничение: в день 90 после начала
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)-это 6-балльная ординальная шкала от 0 [без симптомов] до 5 [тяжелая инвалидность] при исключении смертности, причем более низкие оценки указывают на лучший функциональный результат)
в день 90 после начала
Распределение результатов MRS
Временное ограничение: в день 90 после начала
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)-это 6-балльная ординальная шкала от 0 [без симптомов] до 5 [тяжелая инвалидность] при исключении смертности, причем более низкие оценки указывают на лучший функциональный результат)
в день 90 после начала
Частота событий инсульта с новым инсультами (ишемический инсульт или геморрагический инсульт)
Временное ограничение: в течение 90 дней после начала
в течение 90 дней после начала
Смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после начала
в течение 90 дней после начала
Частота тяжелых или умеренных событий кровотечения (как определено по критериям Gusto)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 14 дней)
Во время пребывания в больнице (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ying Gao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками