Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della meglumina del lattone di ginkgo diterpene nell'ictus ischemico acuto (PIONEER)

4 marzo 2025 aggiornato da: Ying Gao

Pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono meglumina di lattone di diterpene ginkgo: un registro dei pazienti

Lo scopo principale di questo studio è di studiare l'efficacia della meglumina di lattone di Ginkgo diterpene (GDLM) per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in ambienti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato (RCT) di GDLM per il trattamento dell'AIS è stato pubblicato su Jama Network Open, intitolato "Efficacia e sicurezza della meglumina di lattone di Ginkgo Diterpene nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico randomizzato". Questo studio ha fornito preziose informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di GDLM nel migliorare il recupero funzionale per i pazienti con AIS. Tuttavia, la generalizzabilità di questi risultati in contesti medici del mondo reale rimane poco chiara, poiché lo studio è stato condotto in condizioni controllate che potrebbero non riflettere pienamente la pratica clinica di routine. Per affrontare questo divario, condurremo questo studio per esplorare ulteriormente l'efficacia di GDLM in un ambiente medico reale. Utilizzando i dati di assistenza clinica di routine per l'evidenza del mondo reale, miriamo a studiare l'impatto del trattamento su una popolazione di pazienti più ampia e diversificata. Questo approccio ci consentirà di comprendere meglio l'applicazione pratica di GDLM in contesti clinici di tutti i giorni, compresi i suoi potenziali benefici e sfide se utilizzati al di fuori dei confini di un RCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Minghua Wu
          • Numero di telefono: +86-13951786719
          • Email: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti AIS entro 48 ore dall'esordio dei sintomi dai centri di ictus certificati in tutta la Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età ≥18 anni, indipendentemente dal genere
  • Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus di ictus ischemico
  • Il paziente o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) hanno firmato il consenso informato o il consenso orale legalmente autorizzato con la documentazione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MRS di 2 o più prima dell'insorgenza
  • Total Hospital decoro meno di 7 giorni
  • Uso di altri preparati derivati ​​da ginkgo tranne GDLM
  • Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio dovute a disturbi psichiatrici documentati o gravi compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo GDLM
I pazienti con AIS hanno ricevuto un trattamento standardizzato GDLM e linee guida entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Droga: Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine
Il protocollo di somministrazione specifico (incluso il tempo di iniziazione, dosaggio e durata del trattamento) dovrebbe essere rigorosamente rispettato secondo la prescrizione del medico e meticolosamente documentato nei moduli del caso clinico (CRF).
Altri nomi:
  • Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine Iniezione
  • Diterpene Ginkgolides Iniezione di meglumina
Gruppo non esposto
I pazienti AIS hanno iniziato il trattamento standardizzato in linea di linea entro 48 ore dall'esordio dei sintomi senza esposizione a preparati derivati ​​da Ginkgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio MRS di 0 o 1
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio MRS di 2 o meno
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio
Distribuzione dei punteggi MRS
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio
Incidenza di eventi di ictus di nuovo ad esordio (ictus ischemico o ictus emorragico)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'inizio
entro 90 giorni dall'inizio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'inizio
entro 90 giorni dall'inizio
Incidenza di eventi sanguinanti gravi o moderati (come definito da criteri gusto)
Lasso di tempo: Durante l'ospedale (fino a 14 giorni)
Durante l'ospedale (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying Gao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni