Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine i akut iskæmisk slagtilfælde (PIONEER)

4. marts 2025 opdateret af: Ying Gao

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine: Et patientregister

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ginkgo-diterpene lacton meglumine (GDLM) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i den virkelige verden omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af GDLM til behandling af AIS blev offentliggjort i JAMA Network Open, med titlen "Effektivitet og sikkerhed af Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine i akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg." Denne undersøgelse gav værdifuld indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​GDLM til forbedring af funktionel bedring for patienter med AIS. Imidlertid forbliver generaliserbarheden af ​​disse fund over for medicinske omgivelser i den virkelige verden uklar, da forsøget blev udført under kontrollerede forhold, der muligvis ikke fuldt ud afspejler rutinemæssig klinisk praksis. For at tackle dette hul vil vi gennemføre denne undersøgelse for yderligere at undersøge effektiviteten af ​​GDLM i et reelt medicinsk miljø. Ved hjælp af rutinemæssige kliniske plejedata til bevis i den virkelige verden sigter vi mod at undersøge behandlingens indflydelse på en bredere og mere forskelligartet patientpopulation. Denne tilgang giver os mulighed for bedre at forstå den praktiske anvendelse af GDLM i hverdagens kliniske omgivelser, herunder dens potentielle fordele og udfordringer, når de bruges uden for en RCT's begrænsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AIS -patienter inden for 48 timer efter symptomdebut fra certificerede slagcentre i hele Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥18 år, uanset køn
  • Inden for 48 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde af iskæmisk slagtilfælde
  • Patient eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet informeret samtykke eller lovligt autoriseret mundtlig samtykke med dokumentation

Ekskluderingskriterier:

  • Fru score på 2 eller flere inden starten
  • Samlede hospitalets ophold mindre end 7 dage
  • Brug af andre Ginkgo-afledte præparater undtagen GDLM
  • Nuværende eller planlagt deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af dokumenterede psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GDLM -gruppe
AIS-patienter modtog GDLM og retningslinjestandardiseret behandling inden for 48 timer efter symptomdebut
Medicin: Ginkgo diterpene lacton meglumine
Den specifikke administrationsprotokol (inklusive tidspunkt for initiering, dosering og behandlingsvarighed) skal nøje overholdes i henhold til lægens recept og omhyggeligt dokumenteret i sagsrapportformularerne (CRF'er).
Andre navne:
  • Ginkgo diterpene lactone meglumine injektion
  • Diterpene ginkgolides meglumininjektion
Ikke-eksponeret gruppe
AIS-patienter initierede retningslinjestandardiseret behandling inden for 48 timer efter symptomdebut uden eksponering for ginkgo-afledte præparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en MRS -score på 0 eller 1
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en MRS -score på 2 eller mindre
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse
Distribution af fru scoringer
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse
Forekomst af nybegyndelse af slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter starten
Inden for 90 dage efter starten
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter starten
Inden for 90 dage efter starten
Forekomst af alvorlige eller moderate blødningsbegivenheder (som defineret ved gusto -kriterier)
Tidsramme: Under hospitalets ophold (op til 14 dage)
Under hospitalets ophold (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ying Gao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo diterpene lacton meglumine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger