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Eficácia da meglumina de ginkgo diterpeno lactona em golpe isquêmico agudo (PIONEER)

4 de março de 2025 atualizado por: Ying Gao

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que recebem ginkgo diterpeno lactona meglumina: um registro de pacientes

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da meglumina de lactona de ginkgo diterpeno (GDLM) para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) em ambientes do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio controlado randomizado (ECR) do GDLM para o tratamento do AIS foi publicado no JAMA Network Open, intitulado "Eficácia e segurança do diterpeno lactona meglumina de Ginkgo em AVC isquêmico agudo: um estudo clínico randomizado". Este estudo forneceu informações valiosas sobre a eficácia e a segurança do GDLM na melhoria da recuperação funcional dos pacientes com AIS. No entanto, a generalização desses achados para as configurações médicas do mundo real permanece incerta, pois o estudo foi realizado sob condições controladas que podem não refletir completamente a prática clínica de rotina. Para abordar essa lacuna, realizaremos este estudo para explorar ainda mais a eficácia do GDLM em um ambiente médico real. Usando dados de cuidados clínicos de rotina para evidências do mundo real, pretendemos investigar o impacto do tratamento em uma população de pacientes mais ampla e diversificada. Essa abordagem nos permitirá entender melhor a aplicação prática do GDLM em ambientes clínicos cotidianos, incluindo seus benefícios e desafios potenciais quando usados ​​fora dos limites de um ECR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Minghua Wu
          • Número de telefone: +86-13951786719
          • E-mail: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AIS dentro de 48 horas após o início dos sintomas de centros de AVC certificados na China

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idosos ≥ 18 anos, independentemente do sexo
  • Dentro de 48 horas após o início do golpe isquêmico
  • O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) assinou consentimento informado ou consentimento oral autorizado legalmente com documentação

Critérios de exclusão:

  • MRS pontuação de 2 ou mais antes do início
  • Estadia total do hospital inferior a 7 dias
  • Uso de outras preparações derivadas de Ginkgo, exceto GDLM
  • Participação atual ou planejada em outros ensaios clínicos intervencionistas
  • incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo devido a distúrbios psiquiátricos documentados ou comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo GDLM
Os pacientes com AIS receberam GDLM e tratamento padronizado por diretrizes dentro de 48 horas após o início dos sintomas
Medicamento: Ginkgo diterpene lactone meglumina
O protocolo de administração específico (incluindo o tempo de iniciação, dosagem e duração do tratamento) deve ser estritamente respeitado conforme a prescrição do médico e meticulosamente documentado nos formulários de relato de caso (CRFs).
Outros nomes:
  • Ginkgo Diterpene lactona injeção de meglumina
  • Diterpene ginkgolides meglumina injeção
Grupo não exposto
Os pacientes com AIS iniciaram o tratamento padronizado por diretrizes dentro de 48 horas após o início dos sintomas, sem exposição aos preparativos derivados de Ginkgo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com uma pontuação de MRS de 0 ou 1
Prazo: no dia 90 após o início
A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
no dia 90 após o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com uma pontuação de MRS de 2 ou menos
Prazo: no dia 90 após o início
A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
no dia 90 após o início
Distribuição das pontuações da MRS
Prazo: no dia 90 após o início
A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
no dia 90 após o início
Incidência de eventos de AVC em início de início (acidente vascular cerebral isquêmico ou derrame hemorrágico)
Prazo: dentro de 90 dias após o início
dentro de 90 dias após o início
Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias após o início
dentro de 90 dias após o início
Incidência de eventos de sangramento grave ou moderado (conforme definido pelos critérios do gosto)
Prazo: Durante a internação (até 14 dias)
Durante a internação (até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ying Gao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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