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Wirksamkeit von Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin bei akutem ischämischem Schlaganfall (PIONEER)

4. März 2025 aktualisiert von: Ying Gao

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin erhält: ein Patientenregister

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ginkgo Diterpen Lacton Meglumin (GDLM) für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in realen Umgebungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von GDLM zur Behandlung von AIS wurde in JAMA Network Open mit dem Titel "Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin in akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte klinische Studie veröffentlicht." Diese Studie lieferte wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit von GDLM bei der Verbesserung der funktionellen Genesung bei Patienten mit AIS. Die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse für medizinische Umgebungen in der realen Welt bleibt jedoch unklar, da die Studie unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt wurde, die möglicherweise die routinemäßige klinische Praxis möglicherweise nicht vollständig widerspiegeln. Um diese Lücke zu schließen, werden wir diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit von GDLM in einem realen medizinischen Umfeld weiter zu untersuchen. Mithilfe von routinemäßigen klinischen Versorgungsdaten für reale Beweise wollen wir die Auswirkungen der Behandlung auf eine breitere und vielfältigere Patientenpopulation untersuchen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die praktische Anwendung von GDLM in alltäglichen klinischen Umgebungen besser zu verstehen, einschließlich der potenziellen Vorteile und Herausforderungen, wenn sie außerhalb der Grenzen eines RCT verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AIS -Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome aus zertifizierten Schlaganfallzentren in ganz China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen des Hubs von ischämischem Schlaganfall
  • Der Patient oder sein rechtlich autorisierter Vertreter (LAR) hat eine Einverständniserklärung oder eine rechtlich autorisierte mündliche Zustimmung mit Dokumentation unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • MRS Score von 2 oder mehr vor Beginn
  • Gesamtkrankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage
  • Verwendung anderer von Ginkgo abgeleiteter Präparate außer GDLM
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren aufgrund dokumentierter psychiatrischer Störungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GDLM -Gruppe
AIS-Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome eine GDLM- und Richtlinie-standardisierte Behandlung
Arzneimittel: Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin
Das spezifische Verabreichungsprotokoll (einschließlich Zeitpunkt der Initiierung, Dosierung und Behandlungsdauer) sollte streng nach der verschreibungspflichtigen Arztung eingehalten und in den Fallberichtsformularen (CRFS) akribisch dokumentiert werden.
Andere Namen:
  • Ginkgo Diterpen Lacton Meglumin -Injektion
  • Diterpen Ginkgolides Megglumin -Injektion
Nicht exponierte Gruppe
AIS-Patienten leiteten die von der Richtlinie standardisierte Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome ein, ohne dass aus Ginkgo abgeleitete Präparate ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem MRS -Score von 0 oder 1
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem MRS -Score von 2 oder weniger
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn
Verteilung der MRS -Ergebnisse
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn
Inzidenz von neu auftretenden Schlaganfallereignissen (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Inzidenz schwerer oder mittelschwerer Blutungsereignisse (wie durch Gusto -Kriterien definiert)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)
während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ying Gao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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