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Efectividad de Ginkgo Diterpene lactona meglumina en accidente cerebrovascular isquémico agudo (PIONEER)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Ying Gao

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben ginkgo diterpene lactone meglumine: un registro de pacientes

El propósito principal de este estudio es investigar la efectividad de la meglumina de lactona diterpena de Ginkgo (GDLM) para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en entornos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorizado (ECA) de GDLM para el tratamiento de AIS se publicó en JAMA Network Open, titulado "Eficacia y seguridad de Ginkgo Diterpene lactona meglumina en accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico aleatorizado". Este estudio proporcionó información valiosa sobre la eficacia y la seguridad de GDLM para mejorar la recuperación funcional para pacientes con IA. Sin embargo, la generalización de estos hallazgos para entornos médicos del mundo real sigue sin estar clara, ya que el ensayo se realizó en condiciones controladas que pueden no reflejar completamente la práctica clínica de rutina. Para abordar esta brecha, realizaremos este estudio para explorar más a fondo la efectividad de GDLM en un entorno médico real. Utilizando datos de atención clínica de rutina para evidencia del mundo real, nuestro objetivo es investigar el impacto del tratamiento en una población de pacientes más amplia y diversa. Este enfoque nos permitirá comprender mejor la aplicación práctica de GDLM en entornos clínicos cotidianos, incluidos sus beneficios y desafíos potenciales cuando se usan fuera de los límites de un ECA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yamin Zhang
          • Número de teléfono: +86-13619346412
          • Correo electrónico: yamin309@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Xueling Ma
          • Número de teléfono: +86-15046668187
          • Correo electrónico: marlenexl@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contacto:
          • Youwen Hou
          • Número de teléfono: +86-18645001271
          • Correo electrónico: hou0422@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Chao Jiang
          • Número de teléfono: +86-13783538665
          • Correo electrónico: chaojzzu@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Minghua Wu
          • Número de teléfono: +86-13951786719
          • Correo electrónico: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jiangfeng Shi
          • Número de teléfono: +86-15952260819
          • Correo electrónico: 2206777257@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contacto:
          • Xianjun Hao
          • Número de teléfono: +86-13488116665
          • Correo electrónico: 1581270512@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AIS dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de los centros de accidente cerebrovasculares certificados en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de edad ≥18 años, independientemente del género
  • Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  • El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha firmado el consentimiento informado o el consentimiento oral legalmente autorizado con la documentación

Criterios de exclusión:

  • puntaje de la Sra. de 2 o más antes de inicio
  • Estadía en el hospital total de menos de 7 días
  • Uso de otras preparaciones derivadas de Ginkgo excepto GDLM
  • Participación actual o planificada en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio debido a trastornos psiquiátricos documentados o deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo GDLM
Los pacientes con AIS recibieron GDLM y tratamiento con estandarización de guías dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas
Droga: Ginkgo diterpene lactone meglumine
El protocolo de administración específico (incluido el tiempo de inicio, la dosis y la duración del tratamiento) debe adherirse estrictamente a la prescripción del médico y se documenta meticulosamente en los formularios del informe del caso (CRFS).
Otros nombres:
  • Inyección de meglumina de lactona ginkgo
  • Inyección de meglumina diterpene ginkgolides
Grupo no expuesto
Los pacientes con AIS iniciaron un tratamiento estandarizado por guías dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas sin exposición a preparaciones derivadas de Ginkgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación MRS de 0 o 1
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
en el día 90 después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación MRS de 2 o menos
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
en el día 90 después del inicio
Distribución de puntajes de la Sra.
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
en el día 90 después del inicio
Incidencia de eventos de accidente cerebrovascular nuevo (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al inicio
dentro de los 90 días posteriores al inicio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al inicio
dentro de los 90 días posteriores al inicio
Incidencia de eventos hemorrágicos graves o moderados (según lo definido por los criterios de gusto)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital (hasta 14 días)
Durante la estadía en el hospital (hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ying Gao

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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