Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ginkgo diterpen lakton meglumina w ostrym udarze niedokrwiennym (PIONEER)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Ying Gao

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymując ginkgo diterpen lakton meglumina: rejestr pacjenta

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności ginkgo diterpen lakton megluminy (GDLM) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w rzeczywistym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) GDLM do leczenia AIS zostało opublikowane w JAMA Network Open, zatytułowanym „Skuteczność i bezpieczeństwo ginkgo diterpen lakton megluminy w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne”. To badanie dostarczyło cennego wglądu w skuteczność i bezpieczeństwo GDLM w poprawie odzyskiwania funkcjonalnego u pacjentów z AIS. Jednak uogólnienie tych ustaleń na rzeczywiste warunki medyczne pozostaje niejasne, ponieważ badanie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach, które mogą nie w pełni odzwierciedlać rutynową praktykę kliniczną. Aby rozwiązać tę lukę, przeprowadzimy to badanie w celu dalszego zbadania skuteczności GDLM w prawdziwym środowisku medycznym. Korzystając z rutynowych danych dotyczących opieki klinicznej dla rzeczywistych dowodów, staramy się zbadać wpływ leczenia na szerszą i bardziej zróżnicowaną populację pacjentów. Takie podejście pozwoli nam lepiej zrozumieć praktyczne zastosowanie GDLM w codziennych warunkach klinicznych, w tym jego potencjalne korzyści i wyzwania, gdy są używane poza granicami RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AIS w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów z certyfikowanych centrów udaru mózgu w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru mózgu od udaru niedokrwiennego
  • pacjent lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał świadomą zgodę lub prawnie upoważniona ustna zgoda z dokumentacją

Kryteria wykluczenia:

  • MRS Ocena 2 lub więcej przed rozpoczęciem
  • Całkowity pobyt w szpitalu mniej niż 7 dni
  • stosowanie innych preparatów pochodzących z Ginkgo oprócz GDLM
  • aktualny lub planowany udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych spowodowanych udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GDLM Group
Pacjenci z AIS otrzymali leczenie GDLM i wytyczne w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
Lek: Ginkgo diterpen lakton megllumina
Szczególny protokół administracyjny (w tym czas inicjacji, dawki i czasu trwania leczenia) powinien być ściśle przestrzegany zgodnie z receptą lekarza i skrupulatnie udokumentowany w formularzach przypadków (CRF).
Inne nazwy:
  • Ginkgo Diterpen Lacton Meglumine Melmure
  • Wtrysk megluminy diterpen ginkgolidy
Grupa nie narażona
Pacjenci z AIS zainicjowali leczenie standardowe wytyczne w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów bez narażenia na preparaty pochodzące z GINKGO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 0 lub 1
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 2 lub mniejszym
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu
Dystrybucja wyników MRS
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu
Częstość występowania zdarzeń udarowych w nowym początku (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wystąpieniu
w ciągu 90 dni po wystąpieniu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wystąpieniu
w ciągu 90 dni po wystąpieniu
Częstość występowania ciężkich lub umiarkowanych zdarzeń krwawienia (zgodnie z definicją kryteriów Gusto)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 14 dni)
Podczas pobytu w szpitalu (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ying Gao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami