Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ginkgo diterpene lacton meglumine in acute ischemische beroerte (PIONEER)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Ying Gao

Patiënten met een acute ischemische beroerte die Ginkgo Ditterpene lacton meglumine ontvangen: een patiëntregister

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van Ginkgo ditterpene lacton meglumine (GDLM) (GDLM) voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) te onderzoeken in real-world instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van GDLM voor de behandeling van AIS werd gepubliceerd in JAMA Network Open, getiteld "Efficiëntie en veiligheid van Ginkgo Diterpene lacton meglumine in acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische proef." Deze studie bood waardevolle inzichten in de werkzaamheid en veiligheid van GDLM bij het verbeteren van het functionele herstel voor patiënten met AIS. De generaliseerbaarheid van deze bevindingen tot medische instellingen voor de echte wereld blijft echter onduidelijk, omdat de proef werd uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden die mogelijk niet volledig de routinematige klinische praktijk weerspiegelen. Om deze kloof aan te pakken, zullen we dit onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van GDLM in een echte medische omgeving verder te onderzoeken. Met behulp van routinematige klinische zorggegevens voor real-world bewijs, willen we de impact van de behandeling op een bredere en meer diverse patiëntenpopulatie onderzoeken. Met deze aanpak kunnen we de praktische toepassing van GDLM in de dagelijkse klinische omgevingen beter begrijpen, inclusief de potentiële voordelen en uitdagingen bij gebruik buiten de grenzen van een RCT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AIS -patiënten binnen 48 uur na het begin van de symptomen van gecertificeerde beroertecentra in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
  • Binnen 48 uur na het begin van de beroerte van de ischemische beroerte
  • Patiënt of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) heeft geïnformeerde toestemming of wettelijk geautoriseerde mondelinge toestemming met documentatie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • MRS -score van 2 of meer voorafgaand aan het begin
  • Totaal verblijf in het ziekenhuis minder dan 7 dagen
  • gebruik van andere van Ginkgo afgeleide voorbereidingen behalve GDLM
  • Huidige of geplande deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures als gevolg van gedocumenteerde psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GDLM -groep
AIS-patiënten ontvingen binnen 48 uur na het begin van de GDLM en Guideline-gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: Ginkgo ditterpene lacton meglumine
Het specifieke toedieningsprotocol (inclusief tijd van initiatie, dosering en behandelingsduur) moet strikt worden nageleefd volgens het recept van de arts en zorgvuldig gedocumenteerd in de casusrapportformulieren (CRF's).
Andere namen:
  • Ginkgo Ditterpene lacton meglumine -injectie
  • Diterpene ginkgolides meglumine -injectie
Niet-blootgestelde groep
AIS-patiënten startten de richtlijn-gestandaardiseerde behandeling binnen 48 uur na het begin van de symptomen zonder blootstelling aan van Ginkgo afgeleide preparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een MRS -score van 0 of 1
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een MRS -score van 2 of minder
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin
Distributie van MRS -scores
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin
Incidentie van nieuwe gebeurtenissen met een beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het begin
Binnen 90 dagen na het begin
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het begin
Binnen 90 dagen na het begin
Incidentie van ernstige of matige bloedingsgebeurtenissen (zoals gedefinieerd door Gusto -criteria)
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ying Gao

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen