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Bloc du plan spina érecteur versus bloc plan interfascial thoracolombaire modifié

11 avril 2025 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Bloc du plan d'érecteur spinae versus bloc plan interfascial thoracolombaire modifié pour la récupération et la réhabilitation rapides après discectomie du bois: une étude randomisée

Le but de cette étude est de comparer une meilleure analgésie postopératoire après une discectomie de la colonne vertébrale du bois

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé écrit par le patient.
  • État physique: ASA 1 & II.
  • IMC = (25-30 kg / m2).
  • Type d'opération: discectomie lombaire élective.

Critères d'exclusion:

  • État mental modifié.
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'étude des médicaments.
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires avancées.
  • Patients souffrant de douleur chronique.
  • Patients recevant des anticoagulants.
  • Contre-indications de l'anesthésie régionale, par exemple l'allergie aux anesthésiques locaux, à la coagulopathie ou à la focalisation septique sur le site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: • Groupe témoin
Les patients recevront une analgésie standard (paracétamol 15 mg / kg plus fentanyl 1UG / kg) iv.
Comparateur actif: Groupe (mtlip)
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne 0,25% de chaque côté par un bloc interfascial thoracolombaire modifié
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux sera visualisé et la sonde a été déplacée à 3 cm latéralement de la ligne médiane. Le muscle spina érecteur sera visualisé au-dessus du processus transversal. L'aiguille sera perforée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée supérieure au processus transversal. Ensuite, une solution saline normale de 2 ml sera injectée dans le fascia profond du muscle de l'érecteur spina pour confirmer le site d'injection approprié. Après avoir assuré l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne ont été administrés
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux et les muscles interspineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme les points de guidage anatomique. Le problème est déplacé latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis. L'aiguille sera insérée entre le longissimus et les iliocostalis dans la direction médiale à latérale en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure MTLIP sera effectuée du côté opposé. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne seront administrés
Comparateur actif: (ESPB) Groupe
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté par le bloc d'érecteur spinae
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux sera visualisé et la sonde a été déplacée à 3 cm latéralement de la ligne médiane. Le muscle spina érecteur sera visualisé au-dessus du processus transversal. L'aiguille sera perforée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée supérieure au processus transversal. Ensuite, une solution saline normale de 2 ml sera injectée dans le fascia profond du muscle de l'érecteur spina pour confirmer le site d'injection approprié. Après avoir assuré l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne ont été administrés
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux et les muscles interspineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme les points de guidage anatomique. Le problème est déplacé latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis. L'aiguille sera insérée entre le longissimus et les iliocostalis dans la direction médiale à latérale en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure MTLIP sera effectuée du côté opposé. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne seront administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 faible postopératoire.
du jour de l'admission jusqu'à la libération de l'hôpital
Jusqu'à 1 faible postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes postopératoires.
temps de l'arrêt de l'isoflurane à la première réponse à la commande verbale
Jusqu'à 30 minutes postopératoires.
Le temps de décharge
Délai: jusqu'à 2 heures postopératoires.
Le temps de l'arrivée au Pacu pour se décharger dans le quartier
jusqu'à 2 heures postopératoires.
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 heures postopératoire
implique de marcher pendant 6 min sur un chemin de marche de 30 m et de mesurer la distance
24 heures postopératoire
Test de portée fonctionnelle
Délai: 24 heures postopératoire
quantifie le contrôle dynamique de l'équilibre debout en place des participants pour atteindre la distance. La distance entre le démarrage et la distance de portée avant maximale au-delà de la longueur du bras du participant représente la distance de portée et est enregistré en centimètres
24 heures postopératoire
Temps et test
Délai: 24 heures postopératoire
Mesure objective du handicap fonctionnel qui peut être utilisée pour évaluer diverses activités telles que la position debout, l'accélération, la marche, la décélération et le virage, qui sont souvent limitées chez les patients atteints de maladies dégénératives lombaires
24 heures postopératoire
Intensité de douleur
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie, ainsi que 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération
NRS à 10 points [(0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), 1 - 3: douleur légère (lancinant, ennuyeux, légèrement interférant avec les activités de la vie quotidienne (ADL), 4 - 6: douleur modérée (interférant considérablement avec les ADL, 7 - 10: peinture sévère (invalidante, incapable d'effectuer des ADL)]]
30 minutes après la fin de la chirurgie, ainsi que 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération
Il est temps d'appeler d'abord l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Consommation totale de naluphine
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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