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L'effet des exergames sur la qualité du sommeil (EXSLEEPQUALITY)

29 avril 2025 mis à jour par: Feyza Demir Bozkurt, Bartın Unıversity

L'effet des exergames sur la qualité du sommeil chez les étudiants en soins infirmiers: un essai contrôlé randomisé

Les étudiants universitaires risquent de développer un sommeil insuffisant et de mauvais comportements de style de vie. Des problèmes liés au sommeil sont fréquemment observés chez les étudiants en soins infirmiers. L'exercice régulier a un effet positif sur la qualité du sommeil. Ces dernières années, l'élaboration de possibilités technologiques a conduit les éducateurs à rechercher différentes solutions dans les services d'éducation, d'orientation et de conseil visant à protéger et à améliorer la santé des individus. À mesure que la popularité de la technologie VR augmente, il a un potentiel élevé pour augmenter l'activité physique et améliorer la qualité du sommeil chez les étudiants universitaires. Dans la littérature actuelle, les études examinant le niveau d'activité physique et la qualité du sommeil des étudiants en soins infirmiers utilisant des lunettes virtuelles VR sont limitées. Cette étude vise à examiner l'effet des applications d'exercices de réalité virtuelle sur la qualité du sommeil des étudiants en soins infirmiers et l'activité physique. Cette étude a été planifiée comme étude de groupe témoin pré-test et post-test. La population d'étude comprend 60 étudiants du ministère des Nursings et de la Faculté des sciences de la santé. Étant donné que la population d'étude est accessible, aucun calcul d'échantillon ne sera effectué et que tous les étudiants qui se portent volontaires pour participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion seront inclus. La randomisation divisera les étudiants qui répondent aux critères d'inclusion en groupes expérimentaux et témoins. Le but de l'étude et de la demande seront expliqués aux étudiants du groupe expérimental lors de la première réunion. On leur demandera de signer un consentement éclairé écrit et ils rempliront les formulaires de collecte de données. Trois séances sont prévues pour chaque étudiant du groupe expérimental. Chaque session devrait avoir lieu avec un intervalle moyen de 96 à 120 heures (tous les 4 à 5 jours). Les formulaires de collecte de données seront répétés pour les étudiants du groupe expérimental à la fin de la troisième session. L'objectif de l'étude sera expliqué aux étudiants du groupe témoin lors de la première réunion. On leur demandera de signer un consentement éclairé écrit et ils rempliront les formulaires de collecte de données. À la fin de 14 jours, des actigraphes seront reçus du groupe témoin et les post-tests seront appliqués. Les statistiques descriptives des données de l'étude seront rapportées en donnant des nombres, des pourcentages, de la moyenne et de l'écart type. Les tests T des étudiants, les tests ANOVA ou Mann-Whitney U et Kruskal Wallis seront utilisés pour comparer les groupes concernant la distribution normale des données. Le test du chi carré de Pearson et le test du chi carré exact de Fisher seront utilisés pour comparer les groupes de données nominaux ou ordinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bartın, Turquie
        • Bartın University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Être étudiant en soins infirmiers,
  • Volonté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Avoir des conditions physiques cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou autres qui pourraient empêcher la participation à une séance d'exercice de 30 minutes.
  • Être diagnostiqué avec un trouble du sommeil
  • En utilisant des médicaments qui affectent le sommeil, le système nerveux autonome ou le système cardiovasculaire, comme les hypnotiques
  • Avoir une blessure au membre supérieur ou une condition similaire qui empêcherait l'utilisation d'un dispositif d'actigraph

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Jouez aux jeux Oculus Quest 2
Autre: Jouez à l'oculus quête 2
Tous les trois à quatre jours (environ 72 à 96 18 19 heures), une session a eu lieu. Les étudiants devaient utiliser les contrôleurs Oculus Quest 2 et Touch pour jouer à des exergames immersifs pendant trente minutes au cours de chaque session. À chaque session, on leur a demandé de jouer aux jeux Dance Central (https://www.dancecentral.com/) et Creed: Rise to Glory (que les chercheurs ont chargé dans l'Oculus Quest 2) via la plate-forme de jeu Meta Quest (https://www.meta.com/tr-tr-wr/experiences/creed-side-to27 Glory-Championship-Edition / 2366245336750543 /).
Aucune intervention: Contrôle
Recommandations d'activité physique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 8e jour
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI): l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), développé par Buysse et al. et validé pour la fiabilité en turc, sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil habituelle des groupes expérimentaux et témoins afin d'évaluer leur homogénéité avant l'intervention (Ağargün et al., 1996). Le PSQI évalue sept composants: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation du sommeil et dysfonctionnement diurne. La somme de ces sept composants forme le score PSQI total. Le score PSQI total varie de 0 à 21, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Ligne de base et 8e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base et 8e jour
Actigraphie du poignet: L'actigraphie du poignet a été utilisée pour évaluer le sommeil objectif, qui est fréquemment utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique de chaque personne et la qualité du sommeil chez les adultes. Chaque participant à l'étude portait un modèle Actigraph (modèle GT3X-Plus à trois axes, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sur leur poignet non dominant. L'appareil a été ajusté à des époques d'une minute et 30 Hz dans la présente étude. Le nombre d'activités a été analysé à l'aide du logiciel ACTILIFE (version 6.13.6) sur la base des entrées du journal de sommeil, et l'algorithme Cole-Kripke a été utilisé pour marquer le sommeil sur les données d'actigraphie afin de prédire l'heure du coucher et le temps de réveil. La métrique suivante a été extraite des données basées sur l'actigraphie: l'efficacité du sommeil (SE).
Ligne de base et 8e jour
Réveiller après le début du sommeil (waso)
Délai: Ligne de base et 8e jour
Actigraphie du poignet: L'actigraphie du poignet a été utilisée pour évaluer le sommeil objectif, qui est fréquemment utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique de chaque personne et la qualité du sommeil chez les adultes. Chaque participant à l'étude portait un modèle Actigraph (modèle GT3X-Plus à trois axes, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sur leur poignet non dominant. L'appareil a été ajusté à des époques d'une minute et 30 Hz dans la présente étude. Le nombre d'activités a été analysé à l'aide du logiciel ACTILIFE (version 6.13.6) sur la base des entrées du journal de sommeil, et l'algorithme Cole-Kripke a été utilisé pour marquer le sommeil sur les données d'actigraphie afin de prédire l'heure du coucher et le temps de réveil. La métrique suivante a été extraite des données basées sur l'actigraphie: Wake After Sleep Entar (WASO).
Ligne de base et 8e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bartın Unıversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BU-NURSE-FDB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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