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L'effetto degli exergames sulla qualità del sonno (EXSLEEPQUALITY)

29 aprile 2025 aggiornato da: Feyza Demir Bozkurt, Bartın Unıversity

L'effetto di Exergames sulla qualità del sonno negli studenti infermieristici: una sperimentazione controllata randomizzata

Gli studenti universitari sono a rischio di sviluppare un sonno insufficiente e comportamenti di stile di vita scadenti. I problemi legati al sonno sono spesso visti negli studenti infermieri. L'esercizio fisico regolare ha un effetto positivo sulla qualità del sonno. Negli ultimi anni, lo sviluppo di opportunità tecnologiche ha portato gli educatori a cercare diverse soluzioni in materia di istruzione, orientamento e servizi di consulenza volti a proteggere e migliorare la salute degli individui. All'aumentare della popolarità della tecnologia VR, ha un alto potenziale per aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità del sonno negli studenti universitari. Nella letteratura attuale, gli studi che esaminano il livello di attività fisica e la qualità del sonno degli studenti infermieristici utilizzano gli occhiali virtuali VR sono limitati. Questo studio mira a esaminare l'effetto delle applicazioni di esercizio della realtà virtuale sulla qualità del sonno degli studenti infermieri e sull'attività fisica. Questo studio è stato progettato come studio di gruppo di controllo pre-test e post-test. La popolazione dello studio comprende 60 studenti del Dipartimento di infermieristica e della Facoltà di Scienze della salute. Poiché la popolazione dello studio è accessibile, non verrà effettuato alcun calcolo del campione e saranno inclusi tutti gli studenti che si offrono volontari per partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione. La randomizzazione dividerà gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione in gruppi sperimentali e di controllo. Lo scopo dello studio e dell'applicazione saranno spiegati agli studenti del gruppo sperimentale al primo incontro. Verrà chiesto loro di firmare il consenso informato scritto e compileranno moduli di raccolta dei dati. Sono previste tre sessioni per ogni studente nel gruppo sperimentale. Ogni sessione dovrebbe essere detenuta con un intervallo medio di 96-120 ore (ogni 4-5 giorni). I moduli di raccolta dei dati verranno ripetuti per gli studenti del gruppo sperimentale alla fine della terza sessione. Lo scopo dello studio sarà spiegato agli studenti del gruppo di controllo al primo incontro. Verrà chiesto loro di firmare il consenso informato scritto e compileranno moduli di raccolta dei dati. Alla fine di 14 giorni, gli Actigraph verranno ricevuti dal gruppo di controllo e verranno applicati post-test. Le statistiche descrittive dei dati dello studio saranno riportate fornendo numeri, percentuali, media e deviazione standard. I test T per studenti, ANOVA o Mann-Whitney U e Kruskal Wallis verranno utilizzati per confrontare i gruppi per quanto riguarda la normale distribuzione dei dati. Il test Chi-quadrato di Pearson e il test del chi-quadro esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare i gruppi di dati nominali o ordinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bartın, Tacchino
        • Bartın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere uno studente del programma infermieristico,
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni cardiovascolari, cerebrovascolari o altre condizioni fisiche che potrebbero impedire la partecipazione a una sessione di allenamento di 30 minuti.
  • Essere diagnosticato con un disturbo del sonno
  • Usando i farmaci che influenzano il sonno, il sistema nervoso autonomo o il sistema cardiovascolare, come ipnotici
  • Avere qualsiasi lesione degli arti superiori o condizioni simili che impedirebbero l'uso di un dispositivo di actigrafia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Gioca ai giochi Oculus Quest 2
Altro: Gioca a Oculus Quest 2
Ogni tre o quattro giorni (circa 72-96 18 19 ore), si è tenuta una sessione. Gli studenti dovevano utilizzare i controller di Oculus Quest 2 e Touch per giocare a Exergames immersivo per trenta minuti durante ogni sessione. In ogni sessione, è stato chiesto loro di giocare al Central Dance Games (https://www.dancecentral.com/) e Creed: Rise to Glory (che i ricercatori hanno caricato nella missione di Oculus 2) tramite la piattaforma di gioco Meta Quest Gloria-Championship-Edition/ 2366245336750543/).
Nessun intervento: Controllare
Raccomandazioni di attività fisica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato da Buysse et al. e convalidata per l'affidabilità in turco, verrà utilizzato per valutare la solita qualità del sonno dei gruppi sperimentali e di controllo per valutare la loro omogeneità prima dell'intervento (Ağargün et al., 1996). Il PSQI valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. La somma di questi sette componenti costituisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
Basale e ottavo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
Actigrafia del polso: l'actigrafia del polso è stata utilizzata per valutare il sonno oggettivo, che viene spesso usato per valutare il livello di attività fisica di ogni persona e la qualità del sonno negli adulti. Ogni partecipante allo studio indossava un actigraph (modello a tre assi GT3x-plus, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sul loro polso non dominante. Il dispositivo è stato regolato su epoche di 1 minuto e 30 Hz nel presente studio. I conteggi delle attività sono stati analizzati utilizzando il software Actilife (versione 6.13.6) in base alle voci del diario del sonno e l'algoritmo Cole-Kripke è stato utilizzato per ottenere il sonno sui dati di Actigraphy per prevedere la buona notte e il tempo di veglia. La seguente metrica è stata estratta dai dati basati su Actigraphy: Efficienza del sonno (SE).
Basale e ottavo giorno
Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: Basale e ottavo giorno
Actigrafia del polso: l'actigrafia del polso è stata utilizzata per valutare il sonno oggettivo, che viene spesso usato per valutare il livello di attività fisica di ogni persona e la qualità del sonno negli adulti. Ogni partecipante allo studio indossava un actigraph (modello a tre assi GT3x-plus, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) sul loro polso non dominante. Il dispositivo è stato regolato su epoche di 1 minuto e 30 Hz nel presente studio. I conteggi delle attività sono stati analizzati utilizzando il software Actilife (versione 6.13.6) in base alle voci del diario del sonno e l'algoritmo Cole-Kripke è stato utilizzato per ottenere il sonno sui dati di Actigraphy per prevedere la buona notte e il tempo di veglia. La seguente metrica è stata estratta dai dati basati su Actigraphy: Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO).
Basale e ottavo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BU-NURSE-FDB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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